Responsable des données cliniques et des essais 80 - 100 % (h/f/d)

Comment vous pouvez faire la différence :

Rejoignez notre équipe de Recherche Clinique et d'Innovation et contribuez aux essais cliniques qui façonnent l'avenir de la technologie de ventilation mécanique. En tant qu'ingénieur de recherche médicale, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la maintenance des outils de gestion des données, l'analyse des données des études cliniques, et la collaboration avec des experts médicaux pour générer des insights de recherche précieux et des publications scientifiques.

Vos responsabilités

• Mettre en œuvre des outils de gestion des données et des flux de travail automatisés pour les données cliniques et des dispositifs médicaux, incluant le transfert, le stockage, la conversion, l'anonymisation, le nettoyage, la validation de qualité et le filtrage des données.
• Traiter et analyser les données des dispositifs médicaux, les signaux physiologiques et les séries temporelles pour générer des jeux de données fiables et prêts à l'analyse.
• Réaliser des analyses exploratoires des données et effectuer des analyses logicielles des données des études cliniques pour évaluer les hypothèses de recherche et soutenir les rapports d'étude, les soumissions réglementaires et les publications scientifiques.
• Développer, implémenter, tester et valider les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF), les bases de données cliniques, incluant les contrôles d'édition et les outils de revue des données.
• Effectuer une revue continue des données cliniques, identifier les incohérences et les données manquantes, et soutenir les contrôles d'édition, la gestion des requêtes, la réconciliation et les activités de nettoyage de la base de données.
• Coordonner et soutenir les études cliniques tout au long du cycle de vie de l'étude, incluant les évaluations de faisabilité, le démarrage de l'étude, l'initiation des sites, la conduite de l'étude, la clôture et le verrouillage de la base de données.
• Soutenir la planification et le suivi des projets cliniques pour assurer que les délais, jalons, budgets, livrables, objectifs de qualité et risques de l'étude sont gérés efficacement.
• Agir en tant que contact clé pour les investigateurs, sites d'étude, CRO, fournisseurs EDC, partenaires externes et parties prenantes internes (Affaires réglementaires et cliniques, experts médicaux, ingénierie), assurant une communication claire, un réseautage efficace et une résolution rapide des problèmes.

Ce que vous apportez :

• Master dans un domaine pertinent d'ingénierie, scientifique, biomédical, statistiques, science des données ou domaine connexe.
• Solides compétences en programmation en MATLAB et Python (une expérience en C++, C# ou C est un plus).
• Expérience avec les données de dispositifs médicaux, les signaux physiologiques ou les séries temporelles, incluant l'acquisition, le traitement, l'évaluation de la qualité et l'interprétation dans un contexte clinique ou de recherche. La connaissance des flux de travail en soins aigus, PDMS et l'intégration des données des dispositifs au chevet est un plus.
• Au moins deux ans d'expérience pratique dans les études cliniques, la gestion des données cliniques (revue des données et gestion des requêtes) ou le développement de bases de données cliniques (conception et test d'eCRF).

• Expérience de travail avec des équipes d'études cliniques, investigateurs, sites d'étude, CRO, fournisseurs EDC ou autres partenaires cliniques externes. La connaissance du développement, de la programmation et des tests des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) est un plus.

• Connaissance des réglementations des essais cliniques (par ex. ISO 14155, BPC, MDR, FDA) et des exigences réglementaires pour la gestion des données cliniques incluant les réglementations sur la protection des données (RGPD, HIPAA).

• Solides compétences en gestion de projet et organisation, avec la capacité de gérer des flux de travail techniques et cliniques, des délais, des risques et des priorités multiples.
• Excellentes compétences en communication et gestion des parties prenantes, avec la capacité de construire des relations efficaces à travers des équipes techniques, cliniques, transversales et internationales.
• Grande attention aux détails et fort engagement envers l'intégrité des données, la qualité, la conformité réglementaire et l'analyse reproductible. Une formation en analyse statistique et interprétation des données pour la recherche clinique est un plus.
• Maîtrise de l'anglais, avec de solides compétences en documentation, présentation et reporting. L'allemand est un plus.
• Joueur d'équipe autonome, motivé et proactif, capable de travailler de manière indépendante.
• Disponibilité pour des déplacements internationaux jusqu'à 10 %.

Comment postuler :

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Les candidatures par courrier postal ou e-mail ne peuvent malheureusement pas être prises en compte.