Clinical Data and Trial Lead 80 - 100 % (w/m/d)

Wie Sie einen Unterschied machen können:

Werden Sie Teil unseres Clinical Research and Innovation Teams und tragen Sie zu klinischen Studien bei, die die Zukunft der mechanischen Beatmungstechnologie gestalten. Als Medical Research Engineer spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Pflege von Datenmanagement-Tools, der Analyse klinischer Studiendaten und der Zusammenarbeit mit medizinischen Experten, um wertvolle Forschungserkenntnisse und wissenschaftliche Publikationen zu generieren.

Ihre Aufgaben

• Implementierung von Datenmanagement-Tools und automatisierten Workflows für klinische und medizinische Gerätedaten, einschließlich Datenübertragung, Speicherung, Konvertierung, Anonymisierung, Bereinigung, Qualitätsvalidierung und Filterung.
• Verarbeitung und Analyse von medizinischen Gerätedaten, physiologischen Signalen und Zeitreihendaten zur Erstellung zuverlässiger, analysebereiter Datensätze.
• Durchführung explorativer Datenanalysen und softwarebasierter Analysen klinischer Studiendaten zur Bewertung von Forschungshypothesen und Unterstützung von Studienberichten, Zulassungsanträgen und wissenschaftlichen Publikationen.
• Entwicklung, Implementierung, Test und Validierung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs), klinischer Datenbanken einschließlich Edit Checks und Datenüberprüfungstools.
• Laufende klinische Datenüberprüfung, Identifikation von Inkonsistenzen und fehlenden Daten sowie Unterstützung bei Edit Checks, Query-Management, Abgleich und Datenbankbereinigung.
• Koordination und Unterstützung klinischer Studien während des gesamten Studienzyklus, einschließlich Machbarkeitsprüfungen, Studienstart, Standortinitiierung, Studiendurchführung, Abschluss und Datenbanksperrung.
• Unterstützung der klinischen Projektplanung und -verfolgung zur Sicherstellung, dass Studienzeitpläne, Meilensteine, Budgets, Ergebnisse, Qualitätsziele und Risiken effektiv gemanagt werden.
• Als zentraler Ansprechpartner für Prüfer, Studienstandorte, CROs, EDC-Anbieter, externe Partner und interne Stakeholder (Regulatory and Clinical Affairs, Medical Experts, Engineering) sorgen Sie für klare Kommunikation, effektives Networking und zeitnahe Problemlösung.

Das bringen Sie mit:

• Masterabschluss in einem relevanten Ingenieur-, Naturwissenschafts-, biomedizinischen, Statistik-, Data-Science- oder verwandten Fachgebiet.
• Starke Programmierkenntnisse in MATLAB und Python (Erfahrung in C++, C# oder C ist von Vorteil).
• Erfahrung im Umgang mit medizinischen Gerätedaten, physiologischen Signalen oder Zeitreihendaten, einschließlich Datenerfassung, -verarbeitung, Qualitätsbewertung und Interpretation in klinischem oder Forschungsumfeld. Vertrautheit mit Akutpflege-Workflows, PDMS und Integration von Bettenrandgeräten ist von Vorteil.
• Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in klinischen Studien, klinischem Datenmanagement (Datenüberprüfung und Query-Management) oder klinischer Datenbankentwicklung (eCRF-Design und -Test).

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit klinischen Studienteams, Prüfern, Studienstandorten, CROs, EDC-Anbietern oder anderen externen klinischen Partnern. Vertrautheit mit der Entwicklung, Programmierung und dem Testen elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF) ist von Vorteil.

• Kenntnisse der klinischen Studienvorschriften (z. B. ISO 14155, GCP, MDR, FDA) und regulatorischen Anforderungen für das klinische Datenmanagement einschließlich Datenschutzbestimmungen (DSGVO, HIPAA).

• Starke Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, technische und klinische Arbeitsströme, Fristen, Risiken und mehrere Prioritäten zu managen.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektive Beziehungen über technische, klinische, funktionsübergreifende und internationale Teams hinweg aufzubauen.
• Hohe Detailgenauigkeit und starkes Engagement für Datenintegrität, Qualität, regulatorische Compliance und reproduzierbare Analysen. Hintergrund in statistischer Analyse und Dateninterpretation für klinische Forschung ist von Vorteil.
• Fließend in Englisch mit starken Dokumentations-, Präsentations- und Berichtsfähigkeiten. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Selbstmotivierter und proaktiver Teamplayer mit der Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten.
• Bereitschaft zu internationalen Reisen bis zu 10 %.

So bewerben Sie sich:

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