Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires (QRA) (Temps plein - Télétravail Europe)

À propos de cette offre

À propos de nous

Ikerian AG (anciennement RetinAI Medical) est une entreprise de logiciels de dispositifs médicaux en forte croissance, basée à Berne, en Suisse. Notre mission est de permettre des décisions appropriées plus rapidement dans le domaine de la santé, grâce à des solutions transformantes d'IA et de gestion des données pour le dépistage et le suivi des maladies. Rejoignez notre équipe diversifiée d'entrepreneurs, développeurs, chercheurs et experts commerciaux qui façonnent collectivement l'avenir des soins de santé.

Description du poste

Nous recherchons un spécialiste QRA méticuleux et motivé pour renforcer notre équipe des opérations qualité et réglementaires. Ce poste est idéal pour un professionnel très motivé ayant une expérience des réglementations SaMD/MDSW (UE & US), qui s'épanouit dans un environnement collaboratif et dynamique. Le spécialiste QRA contribuera aux stratégies réglementaires, maintiendra notre SMQ et garantira la conformité aux réglementations et normes internationales des dispositifs médicaux.

Responsabilités clés :

• Assurer la conformité des produits avec la FDA, le MDR UE, ISO 13485, IEC 62304 et autres normes applicables.
• Examiner les procédures internes pour assurer la conformité aux réglementations mondiales.
• Soutenir la préparation de la documentation technique pour le marquage CE, UKCA et les soumissions FDA.
• Préparer et soumettre la documentation FDA 510(k), DeNovo, Breakthrough et Pre-Submission, en gérant tous les aspects des dossiers CDRH et autres dossiers réglementaires associés.
• Superviser les activités de conformité réglementaire, y compris HIPAA, et les futures certifications telles que MDSAP.
• Assurer la conformité avec la FDA QSR - 21 CFR Partie 820, le SMQ ISO 13485, la gestion des risques ISO 14971 et les exigences MDR.
• Gérer les audits internes et externes, en maintenant la préparation et la conformité documentaire.
• Coordonner les équipes interfonctionnelles, facilitant une communication efficace et une exécution efficiente des projets.
• Utiliser des méthodologies de gestion de projet pour assurer l'achèvement en temps voulu des initiatives liées à la réglementation.
• Maintenir une documentation détaillée et superviser les processus d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité opérationnelle et la conformité.

Exigences :

• Diplôme universitaire en Affaires Réglementaires ou domaine connexe.
• Plus de 3 ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie de l'ISO 13485, MDR UE, IEC 62304, ISO 14971 et FDA 21 CFR Partie 820.
• Expérience avérée avec les soumissions MDR UE et FDA.
• Expérience des audits (Organismes Notifiés & FDA).
• Solides compétences en gestion de projet et collaboration interfonctionnelle.
• Excellente communication en anglais (oral et écrit).
• Capacité à voyager occasionnellement.
• Si basé en Suisse, la présence au bureau de Berne le mardi est obligatoire.
• Certification en Affaires Réglementaires (RAC) est un plus.
• Expérience préalable dans la gestion des processus de certification MDSAP est un plus.

• Opportunité de faire partie d'une équipe à fort impact qui façonne l'avenir des soins de santé.
• Salaire compétitif et avantages.
• Organisation en télétravail prioritaire avec flexibilité et équilibre vie professionnelle/vie privée.
• Évolution de carrière et développement dans une entreprise internationale.
• Culture inclusive et collaborative.
• Opportunités de déplacement au siège en Suisse pour audits, ateliers et événements d'équipe.
• Fourniture de matériel/logiciel pour un travail à distance efficace.