Responsable des opérations QA patients global - Japonais

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse

Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.

Possibilité de travail à domicile partiel

Le rôle

La principale responsabilité du Responsable des opérations QA patients global est d'agir en tant que point de contact unique pour la qualité au niveau régional. Le Responsable des opérations QA patients global veillera à une approche cohérente de la supervision opérationnelle de l'intégration et de la maintenance du réseau d'aphérèse ainsi que du dépannage dans ce domaine en soutien aux opérations cliniques et commerciales dans la région.

Responsabilités :

Soutenir le développement et la révision des processus et procédures des opérations patients en soutien à la planification, à l'intégration d'aphérèse, à la distribution et au stockage sur site CDP.

Soutenir les interlocuteurs qualité des opérations patients auprès de la logistique, du processus de fabrication/personnel et du dépannage associé à l'aphérèse et au produit médicamenteux final ; fournir un soutien en temps réel pour les événements de qualité, y compris mais sans s'y limiter : la prise de décision pour la collecte d'aphérèse, l'expédition de matériaux patients et les écarts de chaîne d'identité.

Collaborer avec les parties prenantes pour garantir que des normes robustes de manipulation et de chaîne d'identité sont maintenues tout au long du cycle de vie du produit.

Fournir une révision et une approbation qualité des supports de formation, des procédures internes et externes, des comptes d'aphérèse (JAMS), des évaluations des risques et de la documentation de préparation commerciale en soutien à l'intégration et à la maintenance du réseau d'aphérèse.

Fournir un soutien général au système des services patients globaux (GPS), des approbations de configuration des données, de la révision et de l'approbation des SOP.

Soutien aux opérations qualité et aux systèmes, y compris la gestion des écarts, la gestion des changements, les plaintes, les CAPA, les conseils en matière de conformité.

Soutenir les indicateurs clés de performance pour garantir une amélioration continue.

Interagir avec des spécialistes cliniques régionaux et des responsables de l'excellence du lancement commercial.

Aider lors des inspections de conformité et d'autres inspections réglementaires et dans le développement d'efforts de remédiation et de réponses. Reconnaître les opportunités d'amélioration, en conduisant des CAPA et/ou un contrôle des changements.

Modéliser des comportements et des interactions de communication efficaces et constructives avec les départements techniques, tant à l'oral qu'à l'écrit.

Participer à des équipes de projet en fournissant des conseils et des contributions en matière d'assurance qualité concernant l'application et l'exécution des systèmes qualité en soutien aux activités du projet.

Fournir une représentation et une direction qualité aux opérations patients et aux équipes techniques.

Vous

Notre client recherche quelqu'un qui a :

La capacité de penser clairement et d'agir de manière décisive ; communiquer des observations difficiles de manière calme et cohérente.

Des compétences interpersonnelles : excellent communicateur, forme et inspire les gens à atteindre les objectifs de l'équipe, dispense des formations pour atteindre et maintenir un niveau de connaissance à la pointe, établit un environnement collaboratif et gère bien les interfaces avec d'autres unités.

Une capacité démontrée à travailler de manière indépendante ou avec des groupes de personnes/équipes dans un environnement complexe en évolution.

Adaptabilité/flexibilité et capacité à faire face au changement.

Un état d'esprit d'entreprise et un focus externe.

Des compétences démontrées en négociation, gestion des risques, gestion des relations et résolution de conflits.

Une connaissance approfondie des réglementations des autorités sanitaires mondiales, des principes des systèmes qualité et des applications dans l'industrie pharmaceutique.

Éducation/Expérience/ Licences/Certifications :

Minimum d'un diplôme de Bachelor en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, ingénierie ou domaines étroitement liés.

Minimum de 2 ans d'expérience en assurance qualité ou qualité.

Opérations soutenant la thérapie cellulaire, avec expérience dans un environnement réglementé (cGMP/GCP/GDP).

Bonnes compétences organisationnelles, y compris la capacité à mener à bien les missions jusqu'à leur achèvement.

Fournir des conseils, des orientations et un soutien à l'organisation en ce qui concerne les exigences de qualité.

Bonnes compétences en leadership, influence et négociation.

Innovant, proactif et ingénieux ; engagé envers la qualité et l'amélioration continue.

Bonne connaissance et compréhension des réglementations et des directives pertinentes ; disponible pour agir en tant que ressource pour les collègues.

Capacité de prise de décision indépendante et capacité à penser de manière conceptuelle et à comprendre l'impact des décisions, et à travailler avec un minimum de supervision.

Excellentes compétences en communication verbale et écrite.

Bonnes compétences en leadership, influence et négociation avec des équipes interfonctionnelles.

Fluent en japonais, bon niveau d'anglais.

Seuls les candidats éligibles pour travailler en Suisse seront pris en compte, par exemple, citoyen suisse, titulaire d'un permis de travail suisse actuel ou citoyen de l'UE frontalier.