Responsable des Affaires Réglementaires & QM (h/f)

À propos de cette offre

Notre cliente est une entreprise familiale suisse renommée à vocation internationale. Elle s'engage dans certains domaines médicaux spécifiques avec des offres de haute qualité et innovantes pour améliorer la qualité de vie des personnes. Pour son compte, nous recherchons un leader avec plusieurs années d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans le secteur médical/technologie médicale. Région : Suisse orientale / Secteur MedTech.

Ce qui vous attend :

• Entreprise suisse traditionnelle saine avec une portée mondiale
• Activité très variée et stratégique avec beaucoup de responsabilités personnelles et de marge de manœuvre
• Employeur attractif et fabricant d'un portefeuille de produits innovants

Votre domaine de responsabilités et tâches :

• Direction technique et du personnel ainsi que développement de l'équipe locale des affaires réglementaires et participation à l'élaboration de la stratégie globale des affaires réglementaires
• Assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
• Développement de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie, y compris la documentation technique et réglementaire ainsi que la responsabilité de la gestion de la qualité
• Responsabilité des enregistrements de produits internationaux et des autorisations de mise sur le marché
• Collaboration étroite avec les départements R&D, assurance qualité, opérations, marketing et ventes
• Représentation de l'entreprise auprès des organismes notifiés, des autorités et des institutions réglementaires internationales
• Soutien aux audits internes et externes, inspections ainsi qu'optimisation continue des processus et systèmes réglementaires (ISO 13485)

Votre profil :

• Diplôme en sciences naturelles, technologie médicale, biomédecine, pharmacie, etc.
• Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux
• Connaissance approfondie du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) requise
• Expérience dans la gestion de projets complexes d'approbation et d'enregistrement internationaux
• Capacité de réflexion stratégique et esprit d'entreprise ainsi qu'une approche de travail orientée solutions
• Excellentes compétences en communication et maîtrise de l'allemand et de l'anglais à un niveau professionnel

Contact

Appelez-nous ou envoyez-nous vos documents de candidature en mentionnant le numéro de référence JB-202. Roger Stettler se réjouit de faire votre connaissance en personne.