Responsable principal des affaires réglementaires

Dans ses sites mondiaux, Siegfried offre à ses employés des opportunités de carrière passionnantes dans un environnement international. Nous favorisons une collaboration multidisciplinaire et encourageons nos employés à façonner et influencer activement leur carrière. Cette approche, associée à notre environnement de travail dynamique, fait de Siegfried un employeur attractif.

Votre rôle

Dans ce rôle polyvalent et diversifié, vous êtes responsable de la gestion de nos affaires réglementaires pour l'installation américaine et assumez les responsabilités d'agent américain pour tous les sites étrangers de Siegfried. De plus, vous gérerez tous les dossiers maîtres de médicaments pour les installations américaines et maintiendrez les enregistrements de médicaments FDA, les listes de substances FDA et d'autres exigences similaires. Si vous vivez selon les valeurs d'excellence, de passion, d'intégrité, de qualité et de durabilité, vous adorerez travailler chez Siegfried.

Tâches et responsabilités supplémentaires :

• Préparer la documentation réglementaire pour les produits assignés en vue de leur soumission aux agences réglementaires ou aux clients
• Soumettre les dossiers CMC de substances médicamenteuses, préparer les fichiers eCTD et les transmettre via les portails réglementaires en ligne
• Assurer la conformité aux directives réglementaires, aux réglementations ainsi qu'aux politiques internes
• Travailler avec les experts internes en temps utile pour répondre aux questions des autorités sanitaires
• Fournir des conseils réglementaires aux départements ou aux équipes de projet concernant le développement, l'évaluation ou la validation des substances médicamenteuses
• Développer des stratégies réglementaires mondiales et exécuter les modifications de produits en étroite coopération avec les affaires réglementaires mondiales
• Examiner et évaluer les contrôles de changement
• Soumettre les enregistrements de sites FDA et les listes de substances et produits médicamenteux pour tous les sites Siegfried dans le monde
• Aider à recueillir des informations pour répondre aux lettres de carence, suivre les réponses avec divers experts au sein d'autres départements de l'entreprise pour assurer une réponse rapide à la FDA
• Fournir un support technique au service client (par exemple, agir en tant que support pour les demandes des clients concernant les sites étrangers pour les produits importés aux États-Unis)
• Importations/Douanes : Examiner en temps utile les lettres d'utilisation finale des clients pour en vérifier l'exactitude et s'assurer qu'elles répondent aux exigences d'importation de la FDA, aider au support technique pour la FDA afin de faciliter le dédouanement et éviter les détentions/retours

Votre profil

• Formation : diplôme BA/BS en chimie, pharmacie, biologie ou équivalent
• Langue : maîtrise de l'anglais
• Expérience professionnelle : plus de 5 ans dans un poste similaire
• Expérience dans l'industrie : expérience dans un environnement pharmaceutique incluant des interactions avec la FDA. La connaissance des cGMP est indispensable.
• Profil recherché : nous souhaitons accueillir un collègue qui est un joueur d'équipe et possède d'excellentes compétences en communication. De plus, vous êtes très consciencieux et attentif aux détails. Ce poste requiert une personne ayant une mentalité d'auto-entrepreneur et d'initiateur.

Travailler chez Siegfried

L'environnement de travail chez Siegfried est dynamique et international. Avec une équipe hautement professionnelle et motivée, l'entreprise opère dans un secteur d'activité tourné vers l'avenir. Siegfried dispose d'une culture unique qui utilise les différences culturelles pour obtenir un avantage concurrentiel. Siegfried accorde la plus grande importance à un environnement de travail flexible, diversifié et sans discrimination, où les employés peuvent se développer personnellement et professionnellement, stimuler l'innovation et atteindre des performances élevées. Nous nous efforçons de créer un environnement de travail où les employés peuvent assumer des tâches stimulantes et les responsabilités associées qui servent au mieux leur développement personnel et professionnel et profiter du succès de notre entreprise. Les politiques de l'entreprise concernant la rémunération et les possibilités de développement s'appliquent de manière égale à tous les sites Siegfried. Les conditions de travail supplémentaires dépendent des spécificités du site, de la législation et des coutumes.

Qui nous sommes

Au cœur de la vie des gens - à travers le monde Le groupe Siegfried est l'une des principales organisations mondiales de développement et de fabrication sur mesure (CDMO), développant et produisant des principes actifs pharmaceutiques (API), des intermédiaires et des médicaments finis. Notre compétence clé est d'intégrer avec succès les compétences chimiques et pharmaceutiques dans un seul modèle commercial. Le nom Siegfried est synonyme de qualité, d'efficacité, de flexibilité et de sécurité maximales. Avec des filiales en Europe, en Asie et en Amérique du Nord, nous servons une large clientèle mondiale, allant des grandes entreprises pharmaceutiques internationales aux petites entreprises biologico-pharmaceutiques. Pour eux, nous développons et produisons des innovations produits à grande échelle jusqu'au produit fini. Nous intégrons notre offre de manière transparente dans la chaîne de valeur des clients. Notre gamme complète de services va des services de recherche et développement précoces tels que la synthèse, la montée en échelle, le développement de formulations, les études de stabilité et le développement de méthodes jusqu'aux services de production, allant des matériaux précliniques de R&D pour les essais cliniques à la production commerciale. Nous sommes capables de produire environ 200 des quelque 1500 substances médicamenteuses enregistrées utilisées en médecine. De plus, nous produisons 20 % de la demande mondiale de caféine. Près d'un milliard de personnes entrent ainsi en contact avec les produits Siegfried.

Ce que nous faisons à Zofingen

Dans notre siège principal à Zofingen, nous développons et produisons des principes actifs (API) et les intermédiaires correspondants. Cela inclut également la production de principes actifs hautement efficaces. Nous proposons également le développement de procédés chimiques ainsi que des services pharmaceutiques. Nous fournissons notre clientèle mondiale avec une qualité suisse exemplaire et travaillons en pleine conformité avec les normes cGMP et SGU.