Expert Analytique – R&D Dispositifs Médicaux (h/f/d)

À propos de cette offre

Êtes-vous un spécialiste analytique expérimenté avec une solide expérience dans les tests de dispositifs médicaux, le développement de méthodes analytiques et l’analyse statistique des données ? Possédez-vous une connaissance approfondie des normes pharmaceutiques internationales et appréciez-vous la coordination d’activités analytiques complexes au sein d’équipes projets pluridisciplinaires et de laboratoires externes ?

Pour une entreprise pharmaceutique internationale de premier plan à Bâle, un Expert Analytique expérimenté (h/f/d) est recherché pour soutenir les activités de Recherche & Développement dans le domaine des dispositifs médicaux. Dans ce rôle, vous serez responsable des activités analytiques sur les projets assignés, contribuerez à la documentation réglementaire et assurerez le développement, le transfert et l’exécution réussis des méthodes de test analytiques tant en laboratoire interne qu’externe.

Responsabilités

• Agir en tant que point de contact unique pour toutes les activités analytiques liées aux tests de dispositifs médicaux dans les projets assignés.
• Superviser et diriger les activités analytiques sur les projets assignés, en veillant à leur alignement avec les objectifs du projet et les exigences du client.
• Développer des méthodes analytiques spécifiques aux projets, y compris le transfert des méthodes vers les laboratoires internes et externes.
• Sélectionner les laboratoires de test appropriés en fonction de la disponibilité des ressources, des capacités techniques et de la stratégie d’insourcing ou d’externalisation applicable.
• Diriger les activités analytiques externalisées dans les laboratoires externes et contribuer à la gestion des partenariats externes sur deux projets indépendants.
• Coordonner les activités analytiques avec les équipes projets dispositifs transversales et les parties prenantes au niveau du produit médicamenteux.
• Contribuer à la préparation et à la révision de la documentation réglementaire et soutenir les activités d’enregistrement des projets.
• Soutenir les inspections réglementaires, y compris la présentation et l’explication des activités analytiques et de la documentation pertinente.
• Réaliser et superviser l’analyse statistique des données pour garantir des résultats analytiques fiables et soutenir la prise de décision liée aux projets.

Exigences

• Expertise approfondie des normes internationales ISO, de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), y compris leur interprétation et application pratique.
• Solide expertise dans les méthodes analytiques de tests mécaniques et leur application pratique dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Expérience avérée dans le développement de méthodes analytiques et les transferts de méthodes vers des laboratoires internes et externes.
• Connaissance approfondie de l’analyse statistique des données et forte expérience pratique avec des logiciels statistiques, en particulier Minitab.
• Excellentes compétences en coordination et communication, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes projets dispositifs transversales et des parties prenantes au niveau du produit médicamenteux.
• Expérience dans la coordination de laboratoires externes et la gestion d’activités analytiques externalisées est un atout majeur.
• Compréhension de la documentation réglementaire et des activités d’enregistrement de projets dans un environnement pharmaceutique ou de dispositifs médicaux réglementé.
• Haut niveau de motivation, résilience et capacité à gérer une charge de travail exigeante tout en fournissant constamment des résultats de haute qualité.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais.
• Expérience avec ou accès à NRV, GLIMS et 1-QEM (systèmes internes Novartis) est considéré comme un avantage.
• Disponibilité durant les heures de travail européennes pour assurer une coordination efficace des lots de travail et des mises à jour du statut des projets.

Avantages

• 5 semaines de congés annuels basées sur une semaine de travail de 40 heures.
• Accès à LinkedIn Learning avec plus de 5 000 cours en ligne.
• Soutien financier pour les certifications professionnelles et la formation continue.
• Contribution de 20 % à la carte Reka, jusqu’à 2 400 CHF par an.
• Contribution annuelle de 400 CHF pour le fitness.