Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

Tu souhaites associer la gestion de la qualité et les affaires réglementaires et assumer la responsabilité de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux ?

Alors rejoins GalvoSurge Dental AG – une entreprise Medtech dynamique au sein du Groupe Straumann, un leader mondial dans l'industrie dentaire.

Chez nous, tu travailles dans une équipe petite, performante et pragmatique avec beaucoup de marge de manœuvre et une influence directe sur notre gestion de la qualité et la preuve de la conformité réglementaire de nos produits.

Ta mission

Tu assures la maintenance de notre système de gestion de la qualité existant, le développes et gères toutes les questions réglementaires concernant nos deux familles de produits de manière autonome.

Tu assumes le rôle de représentant de la direction et es la personne responsable du respect des exigences réglementaires (PRRC).

Parmi tes tâches, tu prends en charge notamment :

⚙️ Maintien et développement du système QM certifié ISO 13485

📄 Élaboration et mise à jour des documents techniques

🛡️ Veiller à ce que tous les produits GalvoSurge respectent les exigences réglementaires et normatives en vigueur
exigences

🏛️ Premier interlocuteur lors des audits par l'organisme notifié ou les autorités réglementaires

🔧 Initier et accompagner le processus CAPA, par exemple suite à des écarts d'audit

📊 Initier et soutenir la surveillance post-commercialisation

🩺 Initier et soutenir la réalisation des évaluations cliniques

🔎 Réaliser des audits fournisseurs et contrôler les processus externalisés

⚠️ Participer à l'élaboration du dossier de gestion des risques et du dossier d'ingénierie de l'utilisabilité

👥 Collaboration étroite avec le management produit et l'équipe Regulatory Affairs de Straumann

Ton profil

Tu es une personnalité structurée et responsable, qui aime travailler de manière autonome et faire avancer efficacement les questions réglementaires et qualité.

Idéalement, tu possèdes :

• Un diplôme d'ingénieur ou une formation technique de haut niveau

• Une expérience en gestion de la qualité et dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux

• La facilité à créer de nouveaux documents ou à maintenir des documents existants ainsi qu'à répondre correctement et efficacement aux questions des
autorités réglementaires

• Des connaissances et la mise en œuvre correspondante des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux
et une expérience d'audit avec les autorités

• D'excellentes compétences en allemand et en anglais

Ce qui t'attend chez nous

✔ Travailler dans une entreprise Medtech agile avec des processus décisionnels courts
✔ Influence directe sur les produits et les processus de production
✔ Collaboration avec une entreprise dentaire leader à l'international
✔ Part de télétravail flexible
✔ Temps de travail de 60 à 100%

Lieu de travail : Berneck SG et/ou télétravail

📩 Merci de noter : Nous ne considérons que les candidatures directes (pas d'agences de recrutement).