QM / Regulatory Affairs Mitarbeiter/in, 60% – 100%

À propos de cette offre

Deine Rolle

In dieser Funktion bist du entlang des gesamten QM- und RA-Zyklus tätig und erhältst einen echten
360°-Einblick in alle qualitäts- und zulassungsrelevanten Themen rund um unsere Produkte – von der
Weiterentwicklung des QMS bis zur Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen. Damit leistest du
einen direkten Beitrag zur Qualität, Sicherheit und erfolgreichen Zulassung unserer Medtech-Lösungen.
Dabei bist du nicht nur unterstützend tätig, sondern übernimmst schnell eigene Verantwortung und
gestaltest Prozesse aktiv mit.

Die Rolle richtet sich an Personen mit erster Berufserfahrung, die Verantwortung übernehmen und sich
fachlich weiterentwickeln möchten.

Deine Aufgaben

• Mitarbeit und schrittweise Übernahme von Verantwortung in QM- und Regulatory-Themen
• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), inkl. Dokumentenmanagement, Arbeitsanweisungen und Formulare
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentationen (z. B. DHF)
• Mitwirkung bei internen und externen Audits (Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung)
• Mitarbeit bei CAPA-Prozessen, Änderungsmanagement und Schulungen
• Überwachung von regulatorischen Anforderungen und Fristen
  

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/Uni) in Life Sciences, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in Quality Management und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medtech-Umfeld
• Technisches Verständnis und Interesse an medizinischen Geräten (z.B. Hardware und Instrumente)
• Strukturierte, sorgfältige und gleichzeitig pragmatische Arbeitsweise
• Selbstständigkeit, Eigeninitiative und Freude daran, Verantwortung zu übernehmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sichere MS-Office-Anwenderkenntnisse

Wir bieten

• Vielseitige Rolle mit Einblick in den gesamten QM- und RA-Prozess
• Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen und aktiv mitzugestalten
• Dynamisches, kleines Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Flexible Arbeitszeiten und Teilzeitmöglichkeiten
• Moderner Arbeitsplatz in unmittelbarer Nähe zum Bahnhof