Spécialiste Senior Assurance Qualité (CAPA)

Faites une différence significative — Rejoignez-nous en tant que Spécialiste Senior Assurance Qualité (CAPA)

Êtes-vous passionné par la qualité, la collaboration et faire une différence dans le domaine de la santé ? Nous recherchons un Spécialiste Senior Assurance Qualité (CAPA) pour rejoindre notre équipe et nous aider à garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et d’excellence produit. 

Pourquoi ce rôle est important 

Dans ce rôle, vous serez au cœur de nos opérations qualité — en dirigeant les processus CAPA, en collaborant avec des équipes interfonctionnelles et en contribuant à une culture d’amélioration continue. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la R&D, l’ingénierie, les opérations et les affaires réglementaires pour résoudre les défis qualité et façonner notre stratégie de conformité. 

Ce que vous ferez  

Diriger l’excellence CAPA 

• Guider et encadrer les collègues dans la méthodologie et l’exécution des CAPA. 

• Gérer le cycle de vie des CAPA de l’initiation à la clôture, en assurant des résultats opportuns et efficaces. 

• Examiner et approuver les CAPA, en soutenant des enquêtes approfondies et l’analyse des causes profondes. 

• Superviser la mise en œuvre et la vérification des actions correctives et préventives. 

Renforcer notre système qualité 

• Soutenir le développement et la maintenance des procédures qualité alignées sur les normes mondiales. 

• Surveiller la conformité dans tous les départements et promouvoir les meilleures pratiques. 

• Servir de point de contact pour les sujets de conformité afin de renforcer les équipes avec des connaissances qualité. 

Soutenir la microbiologie & la stérilisation 

• Collaborer avec des experts en la matière sur les contrôles microbiologiques et la stérilisation EtO. 

• Contribuer à la surveillance environnementale, à l’assurance de la stérilité et aux activités de validation. 

• Aider à assurer la conformité avec la norme ISO 11135 et les cadres réglementaires associés. 

Ce que vous apportez 

• Un diplôme de Bachelor ou Master en sciences, ingénierie ou dans un domaine technique connexe. 

• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, idéalement dans un rôle axé sur la qualité. 

• Solides compétences dans la gestion des non-conformités, l’analyse des causes profondes et la mise en œuvre des CAPA. 

• Bonne compréhension des réglementations internationales sur les dispositifs médicaux :  

• ISO 13485:2016 

• 21 CFR Partie 820 

• EU MDD/MDR 

• ISO 14971 (Gestion des risques) 

• La connaissance de la norme ISO 11135:2018 et/ou IEC 60601-1 est un plus. 

• Excellentes compétences en communication en anglais. 

• Solides capacités d’organisation et de gestion du temps. 

• Un esprit proactif, éthique et la capacité de travailler de manière autonome et collaborative. 

• Confiance dans l’utilisation des logiciels techniques et des outils numériques.