Ingénieur C&Q en fabrication informatique

Pour notre client, une entreprise pharmaceutique mondiale, nous recherchons un ingénieur C&Q en fabrication informatique.

L'entreprise

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse

Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.

Le rôle

Les principales tâches et responsabilités de ce poste sont :

Les exigences en technologie de l'information, la réglementation GmP, doivent être expliquées et obtenues auprès du fournisseur du système. Si nécessaire, l'ingénieur peut devoir personnaliser le système ou adapter le processus pour se conformer aux GmP.

Garantir l'intégrité des données du système dans son environnement et son processus.

Concevoir en recueillant, analysant, documentant et validant les exigences détaillées des utilisateurs / fonctionnelles / non fonctionnelles ; identifier les écarts entre les capacités du système et les exigences pour s'assurer que les besoins métier sont satisfaits.

Ajuster le nombre de livrables, leur qualité et leur complexité pour garantir le respect des délais et l'adéquation à l'approche de validation.

Faciliter les réunions avec les collègues métier sur les sujets informatiques

Aider à la traduction des exigences de conformité en conditions de test et résultats attendus pour la fonctionnalité de l'application et les tests d'acceptation (IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)

Les tests d'acceptation en usine (FAT) auront lieu dans des pays de l'UE

Comprendre les objectifs, processus et stratégies métier.

Conduire le développement et l'exécution de la gestion du changement et de la formation dans toute l'organisation lors de la mise en œuvre et de l'utilisation continue des applications système.

Capacité à travailler de manière stratégique et indépendante avec des groupes internes et externes sur plusieurs projets simultanés.

Comprendre et assurer l'utilisation des normes existantes pour la conception et la gouvernance.

Architecturer la topologie spécifique au système et l'adapter/intégrer dans l'infrastructure existante.

Collaborer avec les groupes informatiques pour garantir l'application des normes pour les outils technologiques.

Utiliser les normes existantes pour capitaliser sur les leçons apprises.

Définir de nouvelles solutions polyvalentes couvrant les exigences utilisateur abstraites pour répondre aux besoins non satisfaits.

Mettre en œuvre des systèmes informatisés spécifiques autonomes et interconnectés soutenant des activités telles que la production (mélange, encapsulation, presse à comprimés, blister, mise en bouteille, système de surveillance des salles et autres équipements divers utilisés pour la fabrication).

Utilisation d'une grande variété de compétences en technologie de l'information pour configurer les systèmes et mettre en place des mécanismes de sauvegarde pour fichiers plats, bases de données, etc. Déployer les privilèges appropriés sur le système d'exploitation (Windows) et les systèmes de fichiers.

Développer la gouvernance et les pratiques de travail "comment faire", y compris leurs spécifications de configuration pour permettre à l'équipe opérationnelle de soutenir et d'administrer le système nouvellement intégré.

Transmettre les informations et assurer le suivi avec les spécialistes pour obtenir la configuration du réseau global, de l'outil de sauvegarde et de l'infrastructure.

Configurer et installer le réseau local, l'infrastructure, les ordinateurs et les applications,

La préparation et la configuration des interfaces entre plusieurs systèmes peuvent être nécessaires. L'utilisation de la technologie Kepware et du protocole Open Platform Communications sera requise.

Vous

Notre client recherche une personne qui possède :

Une expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des sciences de la vie.

3 à 5 ans d'expérience en tant qu'ingénieur informatique menant des projets depuis les exigences jusqu'à la livraison du produit final et la documentation incluse.

Familiarité avec les outils de gestion du changement et la rédaction de documents réglementés.

Exigences, architecture COTS (Commercial Off-The-Shelf) et basées sur le web, méthodologie Agile/SCRUM.

Gestion des données en temps réel et interfaces (ex : Kepware, OSI PI), un atout majeur

Six Sigma, Lean ou techniques de changement des processus métier un plus

Diplôme technique en systèmes d'information ou expérience équivalente

Expérience en validation des systèmes informatisés.

Connaissance de la 21-CFR Partie 11, Eudralex, MHRA

Connaissance de l'architecture métier et d'entreprise

Parfaitement opérationnel en français et en anglais

Sens des affaires

Autonomie dans l'analyse, la résolution de problèmes et la réalisation des livrables

Communication orale et écrite

Influence constructive des collègues pour un résultat positif

Seuls les candidats éligibles à travailler en Suisse seront pris en compte, par exemple les ressortissants suisses, les titulaires actuels d'un permis de travail suisse ou les citoyens transfrontaliers de l'UE.