Leiter Regulatory Affairs

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Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Entdecken Sie wirkungsvolle Arbeit:

Bei Thermo Fisher Scientific engagieren wir uns dafür, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Als erstklassige Organisation sind wir stolz auf unsere Integrität, Intensität, Innovation und Beteiligung.

Der Standort für die Herstellung von biologischen Wirkstoffen in Lengnau ist Teil der erstklassigen Pharma Services Group (PSG) von Thermo Fisher Scientific. Wir suchen einen erfahrenen Leiter Regulatory Affairs für unser komplexes und stark reguliertes Umfeld mit Sitz in der Schweiz. Sie werden einen echten Einfluss haben und bei der Erreichung Ihrer Karriereziele unterstützt werden. PSG bietet unseren Kunden eine leistungsstarke Plattform für ihre Arzneimittelentwicklung mit fortschrittlichen Technologien, strategischer Beratung und flexiblen Lösungen. Der erfolgreiche Kandidat wird Teil der engagierten und sachkundigen Thermo Fisher Regulatory Community von über 70 regulatorischen Fachleuten mit bedeutender Branchenerfahrung in regulatorischem CMC/Qualität und Compliance​.

Werden Sie Teil des Wachstums unserer Einheit, indem Sie unser Angebot an Regulatorischer Compliance und Services für klinische und kommerzielle biologische Produkte verbessern und unseren Kunden erstklassige Leistungen für nationale und internationale Rechtsordnungen bereitstellen.

Darüber hinaus gibt es, neben der Nutzung des Qualitätsumfelds am Standort, Möglichkeiten, strategische regulatorische Compliance-Aktivitäten mit lokalen und ausländischen Gesundheitsbehörden weiter zu erforschen und zusammenzuarbeiten.

Ein Tag im Leben eines:

Regulatorisches Wissen und Expertise

• Kenntnis der aktuellen Schweizer Vorschriften und Trends, die unser lokales Geschäft beeinflussen, und externe Einflussnahme durch Engagement in Arbeitsgruppen professioneller Branchenverbände.
• Auf dem Laufenden bleiben über Verfahrens- und CMC-bezogene Vorschriften durch Überwachung relevanter pharmazeutischer Regelungen durch Teilnahme an renommierten Kongressen und Nutzung der internen Community of Practices.
• Förderung der Zusammenarbeit und Nutzung interner Synergien zur Harmonisierung der regulatorischen Compliance & Services sowie Best Practices im biologischen Herstellungsnetzwerk.

Regulatorische Compliance-Aktivitäten

Standortbezogene regulatorische Compliance

• Definition von Standort-Lizenzierungsstrategien, Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für nationale und ausländische Akkreditierungen.
• Bearbeitung von SMF-Aktualisierungen und Einreichungen.
• Beteiligung an der Vorbereitung, Teilnahme und Beantwortung von regulatorischen Inspektionen sowie an wichtigen Audits der Kunden.
• Unterstützung des Change-Control-Prozesses durch Bewertung der regulatorischen Auswirkungen und Anforderungen.
• Einrichtung und Optimierung notwendiger regulatorischer Systeme und SOPs im Zusammenhang mit diesen Aktivitäten.
• Sicherstellung einer angemessenen Archivierung relevanter Dokumente.

Produktbezogene regulatorische Compliance

• Sicherstellung der Übersetzung der Produktregistrierungsinformationen des Kunden in Produktions- und Qualitätskontroll-Stammdokumente.
• Durchführung von Lückenanalysen zwischen den CMC-Produktinformationen des Kunden und den betrieblichen Praktiken bei der Einführung neuer Produkte und der Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen.
• Unterstützung des Change-Control-Prozesses durch Bewertung der regulatorischen Auswirkungen und Anforderungen.
• Zusammenarbeit bei der Einhaltung von Komponenten und sich entwickelnden Vorschriften in Partnerschaft mit der Qualitätskontrolle.
• Einrichtung und Optimierung notwendiger regulatorischer Systeme und SOPs im Zusammenhang mit diesen Aktivitäten.
• Sicherstellung einer angemessenen Archivierung relevanter Dokumente.

Regulatorische Dienstleistungen

• Förderung und Erfassung regulatorischer Dienstleistungen als Teil unseres integrierten Angebotskonzepts in Zusammenarbeit mit Vertrieb und Geschäftsbereichen.
• Erstellung von Angeboten mit den verfügbaren Tools in Zusammenarbeit mit der Angebotsfunktion.
• Bereitstellung der regulatorischen Projektkoordination innerhalb von Multi-Site-Integrationsangeboten und als regulatorischer Ansprechpartner des Kunden.
• Beratung in regulatorischen Angelegenheiten und Definition von regulatorischen Strategien gemäß den neuesten Standards.
• Verfassen und Überprüfen von CMC / CTD M3 - Qualitätsdokumenten für klinische und kommerzielle Anwendungen, die für EU (IMPD-MAA-Variationen), US (IND-BLA-PAS-CBE-AR) und RoW-Märkte relevant sind.
• Unterstützung bei Mängelbriefen/Fragen von Regulierungsbehörden.
• Verantwortung für das jährlich zugewiesene regulatorische Umsatzziel, Verfolgung von Rechnungen bis zur Umsatzrealisierung in Zusammenarbeit mit der Finanzabteilung.

Regulatorisches Reporting

• Verantwortlich für die Einhaltung des regionalen Schlüssel-Lieferplans, der in das globale Reporting der Regulatory Affairs (Dateneingabe) einschließlich der Metriken regulatorischer Dienstleistungen einfließt.

Schlüssel zum Erfolg:

Ausbildung

• Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in europäischen Life Sciences (z. B. Biologie, Mikrobiologie, Pharmazie, Chemie).

Erfahrung

• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung im pharmazeutischen Regulatory Affairs im Bereich der Wirkstoffherstellung großer Moleküle (einschließlich Erstellung von CMC-Technikdossiers) mit cGMP-Herstellungserfahrung im biologischen Umfeld.

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten

• Kenntnisse der Swissmedic & europäischen regulatorischen Landschaft (einschließlich GMP-Grundlagen) und Erfahrung in professionellen Gemeinschaften wie CASSS, TOPRA.
• Fundierte Kenntnisse der CMC-Regulatorik für biologische Wirkstoffe für klinische und kommerzielle Bulk-Wirkstoffe gemäß EMA, FDA, ICH sowie Verständnis der jeweiligen Zulassungsverfahren.
• Fortgeschrittene organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mehrere Aufgaben zu bewältigen, sowie effektives Zeitmanagement und Priorisierung.
• Agil im Umgang mit Management & Führung sowie Kunden, Regulatoren und anderen Stakeholdern.
• Kundenorientierte Einstellung mit Geschäftssinn.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams sowie in einer Matrixorganisation.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Gründlichkeit und Detailgenauigkeit, insbesondere bei der Erstellung und Überprüfung regulatorischer Dossiers.
• Fähigkeit, technisch-regulatorische Probleme zu bewerten und zu lösen, Beratung zu regulatorischen Lösungen und Engagement bei der Lösung von Qualitätsproblemen.
• Gute Kenntnisse typischer Bürosoftware und IT-Agilität.

Körperliche Anforderungen / Arbeitsumgebung

Einhaltung der Arbeitsschutzrichtlinien und -verfahren sowie Gewährleistung eines sicheren und gesunden Arbeitsumfelds.