Leiter GCP-Compliance (Technologie)

Novartis AG

East Hanover

Auf einen Blick

Veröffentlicht:18 Juli 2025
Pensum:100%
Arbeitsort:East Hanover

Job-Zusammenfassung

Die Position befindet sich in East Hanover, NJ, vor Ort. Lokale Bewerber werden bevorzugt.

Aufgaben

Sicherstellen der GCP-Konformität für neue Technologien.
Aufbau von GCP-Compliance-Unterstützung in IT-Systemen.
Datenanalysen zur Unterstützung der GCP-Compliance bereitstellen.

Fähigkeiten

Mindestens ein fortgeschrittener Abschluss in einem relevanten Fachgebiet.
Erfahrung in GxP-relevanten IT-Systemen und Datenlebenszyklen.
Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und strategisches Denken.

Ist das hilfreich?

Zusammenfassung

Diese Position wird am Standort East Hanover, NJ angesiedelt sein und es wird keine Möglichkeit geben, remote zu arbeiten.
“Bitte beachten Sie, dass diese Rolle keine Umzugskosten übernimmt und nur lokale Kandidaten berücksichtigt werden.”

Der Leiter GCP-Compliance (Technologie) ist verantwortlich dafür, die Einhaltung der GCP für aufkommende Technologien und Strategiewechsel in der derzeit von GCO verwalteten Technologie sicherzustellen, einschließlich der Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen in von GCO betriebenen klinischen Studien, und die Einhaltung der Vorschriften bei der Nutzung von computergestützten Systemen und bei der Erfassung elektronischer Daten zu garantieren.
#LI-Onsite

Hauptverantwortlichkeiten:
• Verantwortung für die Sicherstellung der Einhaltung der GCP für aufkommende Technologien und Strategiewechsel in der derzeit von GCO verwalteten Technologie, einschließlich der Nutzung von KI und maschinellem Lernen in von GCO betriebenen klinischen Studien, und die Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften bei der Nutzung von computergestützten Systemen und bei der Erfassung elektronischer Daten.
• Aufbau einer starken GCP-Compliance-Unterstützung mit Expertenwissen in GxP-relevanten Enterprise-IT-Systemen, einschließlich Validierung, Benutzerverwaltung, Sicherheit und elektronischen Daten für den Datenlebenszyklus.
• Bereitstellung von Datenanalysen zur Unterstützung der GCP-Compliance, um eine zeitgerechte und robuste GCP-Compliance-Lieferung zu ermöglichen.
• Beitrag zur Entwicklung der GCO-Selbstbewertungsstrategie, falls relevant im Rahmen des Umfangs.
• Einbringen und Aufbauen von GxP-Expertise in computergestützten Systemen in der GCP-Compliance und GCO.
• Beitrag zur Entwicklung der GCO GCP-Compliance-Vision unter der Leitung des Leiters GCP-Compliance, als Mitglied des GCP-Compliance-Führungsteams, und Sicherstellung der Umsetzung der Vision.
• Sicherstellung der Einhaltung der GCP für aufkommende Technologien und Strategiewechsel in der derzeit von GCO verwalteten Technologie, einschließlich der Nutzung von KI und maschinellem Lernen in von GCO betriebenen
klinischen Studien, und Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften bei der Nutzung von computergestützten Systemen und bei
der Erfassung elektronischer Daten, enge Zusammenarbeit mit den relevanten Funktionen innerhalb von GCO, Entwicklung und der breiteren Organisation.
• Aufbau einer starken GCP-Compliance-Unterstützung mit Expertenwissen in GxP-relevanten Enterprise-IT-Systemen, einschließlich Validierung, Benutzerverwaltung, Sicherheit und elektronischen Daten für den Datenlebenszyklus.
• Bereitstellung von Datenanalysen zur Unterstützung der GCP-Compliance, um eine zeitgerechte und robuste GCP-Compliance-Lieferung zu ermöglichen, in Zusammenarbeit mit Strategy Business Insights und Technology (SIT) in GCO und DDIT. ·
• Bereitstellung von Experteninput zur Unterstützung der GCP-Compliance-Community in allen GCP-Compliance-Säulen. ·
• Beitrag zur Entwicklung und Umsetzung der GCO-Selbstbewertungsstrategie, falls im Umfang, als Mitglied des GCP-Compliance-Führungsteams und Sicherstellung der Lieferung. Beratung durch Datenanalyse und Bewertung relevanter Indikatoren/Metriken/Schwellenwerte zur Auswahl robuster Kontrollen und Unterstützung der Entwicklung standardisierter Methoden, Werkzeuge und Repositories. ·
• Überwachung relevanter Indikatoren/Metriken/Schwellenwerte zur Sicherstellung der Erkennung nicht gemeldeter Probleme, Trends und frühzeitiger Signale von Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung der GxP-relevanten computergestützten Systemlandschaft, einschließlich der Nutzung von KI und maschinellem Lernen in von GCO betriebenen klinischen Studien.

Über die Rolle

Anforderungen:

Mindestens: Fortgeschrittene Ausbildung in Wissenschaft, Ingenieurwesen oder einem relevanten Fachgebiet. Wünschenswert: Weitere Ausbildung in Projektmanagement/Risikomanagement.
10+ Jahre Branchenerfahrung, mit Erfahrung in Führungspositionen (einschließlich Linienmanagement, Matrixführung, Stakeholder-Management, Förderung der Zusammenarbeit zur Leistungssteigerung). ·
Fortgeschrittene Kenntnisse in GxP-relevanten IT-Systemen, einschließlich Validierung, Benutzerverwaltung, Sicherheit und elektronischen Daten für den Datenlebenszyklus.
· Fortgeschrittenes Verständnis der Arzneimittelentwicklung mit Erfahrung in klinischen Operationen, mit umfassenden Kenntnissen in klinischer Forschung, internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen von Gesundheitsbehörden. ·
Strategisches Denken und analytische Fähigkeiten; Kenntnisse und Denkweise im Risikomanagement und risikobasierten Entscheidungen. ·
Erfahrung im Change Management, interkulturelle Erfahrung und die Fähigkeit, in einem komplexen und sich schnell verändernden Geschäftsumfeld zu agieren. ·
Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, Empathie, starkes organisatorisches Bewusstsein. ·
Starke Verhandlungs- und Einflussfähigkeiten, in der Lage, wissenschaftliche und geschäftliche Teilnehmer auf natürliche Weise zu verbinden.

Zusammenfassung der Vergütung und Leistungen von Novartis: Die Gehaltsspanne für diese Position zu Beginn der Beschäftigung wird voraussichtlich zwischen 185.500 USD/Jahr und 344.500 USD/Jahr liegen; jedoch, während die Gehaltsspannen vom 1.1.25 bis 31.12.25 wirksam sind, können Schwankungen auf dem Arbeitsmarkt Anpassungen der Gehaltsspannen während dieses Zeitraums erforderlich machen. Darüber hinaus hängen die endgültigen Gehaltsbestimmungen von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geografische Lage, Erfahrungsgrad, Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten. Das gesamte Vergütungspaket für diese Position kann auch andere Elemente umfassen, einschließlich eines Einstiegsbonus, eingeschränkter Aktienoptionen und diskretionärer Auszeichnungen zusätzlich zu einer vollständigen Palette von medizinischen, finanziellen und/oder anderen Leistungen (einschließlich der Berechtigung zur 401(k) und verschiedenen bezahlten Freizeitleistungen, wie Urlaub, Krankheitsurlaub und Elternzeit), abhängig von der angebotenen Position. Einzelheiten zur Teilnahme an diesen Leistungsplänen werden bereitgestellt, wenn ein Mitarbeiter ein Stellenangebot erhält. Wenn eingestellt, wird der Mitarbeiter in einer “at-will-Position” sein und das Unternehmen behält sich das Recht vor, das Grundgehalt (sowie jede andere diskretionäre Zahlung oder Vergütungsprogramm) jederzeit zu ändern, einschließlich aus Gründen, die mit der individuellen Leistung, der Unternehmens- oder individuellen Abteilungs-/Teamleistung und Marktbedingungen zusammenhängen.

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