Direktor, Analytische Strategie

Der Direktor für Analytische Strategie ist eine Schlüsselrolle in der wissenschaftlichen und strategischen Führung. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung analytischer Strategien, die die Wirkstoffforschung, -entwicklung und Zulassung unterstützen. Die Position stellt die Implementierung robuster, konformer und innovativer analytischer Ansätze in präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen sowie im gesamten Produktlebenszyklusmanagement (LCM) sicher.

Hauptverantwortlichkeiten & Zuständigkeiten​

Strategische Führung​

• Entwicklung und Leitung der globalen analytischen Strategie in Übereinstimmung mit Programm- und Unternehmenszielen​
• Wissenschaftliche und regulatorische Beratung für analytische Pläne in allen Entwicklungsphasen (Entdeckung → Markteinführung)​
• Förderung von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen​
• Vertretung der analytischen Funktion in bereichsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen​

Wissenschaftliche Aufsicht​

• Überwachung der Entwicklung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden (z. B. LC-MS/MS, Ligandenbindungstests, Biomarker, Immunogenität)​
• Sicherstellung der Erzeugung hochwertiger Daten für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien​
• Überprüfung und Freigabe von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischer Dokumentation​
• Problemlösung bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Herausforderungen​

Regulatorik & Compliance​

• Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)​
• Leitung der analytischen Abschnitte regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)​
• Schnittstelle zu Regulierungsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden​
• Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsstandards​

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit​

• Zusammenarbeit mit Klinischer Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Biomarkern und Klinischem Betrieb​
• Unterstützung der translationalen Strategie und Dosisauswahlentscheidungen​
• Management externer CROs, akademischer Partner und Technologieanbieter​

Führung & Management​

• Führung und Mentoring von analytischen Wissenschaftlern und Projektleitern​
• Verwaltung von Budgets, Zeitplänen und Ressourcenallokation​
• Aufbau und Ausbau analytischer Fähigkeiten und Infrastruktur​

Qualifikationen & Erfahrung​

• Promotion in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Fachgebiet (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)​
• In der Regel 12–15+ Jahre Erfahrung in der Bioanalyse in Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen​
• Tiefgehende Expertise in LC-MS/MS, Ligandenbindungstests, Biomarkern und Immunogenitätstests​
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und analytischen Validierungsstandards​
• Nachgewiesene Führungs- und strategische Programmeerfahrung​
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und im Umgang mit Gesundheitsbehörden​

Interessiert? Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohlfühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

Machen Sie mit Ihrer Arbeit bei CSL einen Unterschied!