E2E CSV/C&Q Leiter

Über den Job

Standort: Basel, Schweiz (Projektumfang umfasst Portsmouth, UK) Startdatum: 1. November 2026 Vertragsdauer: Bis 31. Oktober 2027 Leiten Sie die End-to-End-Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für eine innovative Fertigungsdatenplattform

E2E CSV/C&Q Leiter

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen E2E CSV/C&Q Leiter, der die Verantwortung für die End-to-End-Validierungs- und Qualifizierungsstrategie für ein strategisches Operations Data Hub (ODH) Programm übernimmt.

Die Position umfasst integrierte Fertigungssysteme, IT/OT-Schnittstellen, Infrastruktur, semantische Datenmodelle, Datenprodukte und operative Anwendungen. Sie arbeiten mit den Bereichen Engineering, Automatisierung, Qualität, IT/OT und Geschäftsinteressenten zusammen, um sicherzustellen, dass die Lösungen regulatorische, Qualitäts- und Datenintegritätsanforderungen erfüllen.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

• Definition, Implementierung und Pflege einer integrierten, risikobasierten Computerised System Validation (CSV) und Commissioning & Qualification (C&Q) Strategie.
• Festlegung von Validierungsgrenzen, Verwendungszweck, GxP-Klassifikationen und geeigneten Kontrollen über die Fertigungsdatenplattform hinweg.
• Entwicklung modularer Qualifizierungsrahmen, Dokumentationsstandards und wiederverwendbarer Validierungsansätze für zukünftige Implementierungen.
• Koordination der End-to-End-Validierungsausführung, einschließlich Anforderungsrückverfolgbarkeit, Tests, Dokumentation und Freigabebereitschaft.
• Definition von Validierungsansätzen für operative Anwendungen zur Unterstützung der Chargenrückverfolgbarkeit, Prozessüberwachung und Kundendatenfreigabe.
• Bewertung von Datenintegrität, Datenherkunft, Interoperabilität und Auditierbarkeit über integrierte Fertigungssysteme hinweg.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit ALCOA+-Prinzipien und relevanten GMP-Anforderungen.
• Vorbereitung und Koordination der Validierungsdokumentation für unabhängige Qualitätsprüfungen und -freigaben.
• Definition von Lieferantensicherungsstrategien, einschließlich der Nutzung von Lieferantentests und zuvor qualifizierten Komponenten.
• Sicherstellung, dass Anforderungen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands in operative Supportprozesse integriert werden.
• Entwicklung von Qualifizierungsvorlagen, Implementierungsvoraussetzungen sowie Ressourcen-, Kosten- und Zeitabschätzungen für zukünftige Standort-Rollouts.
• Erleichterung funktionsübergreifender Risikoanalysen, Verwaltung von Validierungsabhängigkeiten und Eskalation von Programm-Compliance-Risiken.
• Unterstützung bei Freigabebereitschaftsbewertungen und Koordination mit Geschäfts- und Qualitätsinteressenten während der Implementierung.

Über den Kunden:

Unser Kunde ist eine international etablierte Organisation im Pharma- und Biotechnologiesektor, spezialisiert auf komplexe, hochregulierte Fertigungsprozesse. Im Rahmen seiner digitalen Transformationsinitiativen implementiert die Organisation fortschrittliche Fertigungsdatenlösungen, um Konnektivität, Rückverfolgbarkeit und operative Effizienz in Produktionsumgebungen zu verbessern.

Anforderungen:

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Ingenieurwesen, Automatisierung, Informatik, IT, Lebenswissenschaften, Pharmazeutischen Wissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von End-to-End CSV/C&Q Aktivitäten für integrierte IT/OT-Systeme, Fertigungsdatenplattformen oder regulierte operative Anwendungen.
• Fundiertes Verständnis von GMP, CSV/CSA, Commissioning & Qualification und risikobasierten Validierungsmethoden.
• Praktische Erfahrung im Management von Änderungssteuerung, Abweichungen, CAPA und Aufrechterhaltung des validierten Zustands.
• Solide Expertise in Validierungsdokumentation, Anforderungsrückverfolgbarkeit, Teststrategien und Lieferantensicherung.
• Gutes Verständnis der Datenintegritätsprinzipien, einschließlich ALCOA+.
• Kenntnisse in Fertigungsautomatisierungsumgebungen, MES, Historian-Systemen, System-Schnittstellen, Infrastruktur und Datenumwandlungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Qualität, Engineering, Automatisierung, IT/OT und externen Lieferanten.
• Fähigkeit, pragmatische, risikobasierte Validierungsstrategien zu entwickeln und gleichzeitig die regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Starke Koordinations-, Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Geschäftsfließendes Englisch.

• Frühere Führungserfahrung in der Validierung innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Fertigung.
• Erfahrung mit unternehmensweiten Fertigungsdatenintegrations- oder Digitalisierungsinitiativen.
• Vertrautheit mit ISA-95-Architektur und komplexen Fertigungsdatenflüssen.
• Erfahrung in der Entwicklung wiederverwendbarer Qualifizierungsrahmen für Multi-Standort-Einsätze.
• Erfahrung mit der Validierung von Datenplattformen, semantischen Datenmodellen und Fertigungsanalyseanwendungen.