Senior Manager, Arzneimittelzulassung 80-100%

Über den Job

Kommen Sie in unser Team und tragen Sie dazu bei, Behandlungsoptionen für Patienten mit seltenen Krankheiten bereitzustellen, die das Leben betroffener Kinder und Erwachsener stark beeinträchtigen. Sie können einen Unterschied machen als:

Senior Manager, Arzneimittelzulassung 80-100%

Standort: Pratteln, Schweiz (50% Hybrid)

Arbeitsumfang
Der Senior Manager, Arzneimittelzulassung, ist verantwortlich für die Leitung einer Reihe globaler Zulassungsaktivitäten, die sowohl strategische als auch operative Aufgaben in den Phasen der Arzneimittelentwicklung, Registrierung und Nachzulassung umfassen. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, eng mit wichtigen funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten – einschließlich Clinical Operations, Clinical Sciences, Pharmakovigilanz, Biostatistik, Präklinische Entwicklung und CMC sowie Marketing und Vertrieb.

Bitte beachten Sie: Für diese Position werden sowohl Manager- als auch Senior Manager-Ebenen in Betracht gezogen, abhängig von der Erfahrung des Kandidaten.

Hauptverantwortlichkeiten
• Antizipieren, planen und steuern von Nachzulassungsverfahren: Vorbereitung von Zulassungsdokumenten, Sicherstellung von Qualität und Genauigkeit, Koordination funktionsübergreifender Beiträge und Leitung von Einreichungen, einschließlich Variationen/Erweiterungen, PAMs, Verlängerungen, wissenschaftlicher Beratung und Treffen mit Gesundheitsbehörden sowie fungieren als Hauptansprechpartner für regulatorische Behörden.
• Globale Expansion von Agamree: Ansprechpartner für lokale Partner und Vertretung der Arzneimittelzulassung bei operativen Aufgaben für neue Märkte; Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Einreichungen in Ländern außerhalb Europas; Verwaltung von Nachzulassungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern.
• Regulatory Intelligence: Identifikation und Überwachung relevanter Leitlinien, Vorschriften und Quellen zur Sicherstellung der fortlaufenden regulatorischen Compliance.
• Bereitstellung funktionsübergreifender Unterstützung nach Bedarf: Unterstützung von Sicherheit und Pharmakovigilanz (PSURs, DSURs, PASS, RMP usw.), Clinical Science/Operations, Qualitätssicherung, Lieferkette und Vertrieb (Überprüfung von Werbe-/Nicht-Werbematerialien, Markteinführung) sowie Teilnahme an Due-Diligence-Aktivitäten.
• Kritische Überprüfung von Dokumenten: Sicherstellung von Genauigkeit, wissenschaftlicher Validität und optimaler Präsentation wichtiger Dokumente wie IBs, Protokolle und IMPDs.
• Dokumentenmanagement: Ablage und Archivierung von Zulassungsdokumenten gemäß SOPs sowie Pflege elektronischer Ablagesysteme und interner regulatorischer Archive.
• Anträge auf Genehmigung klinischer Studien und deren Pflege: Vorbereitung und Einreichung von Anträgen und Änderungen für klinische Studien, Verwaltung von Studienbenachrichtigungen, Mitwirkung an Entscheidungen zur Studienstrategie, Überwachung regulatorischer CRO-Partner, Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Unterstützung des Studienmanagement-Teams mit regulatorischer Beratung und Unterstützung von DS&PV bei der Erstellung und Einreichung von DSURs.

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf medizinische Wissenschaft sowie die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für die Behandlung seltener neuromuskulärer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens www.santhera.com

Erforderliche Qualifikationen & Erfahrung
• Mindestens 5–8 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung in einem Pharmaunternehmen oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO)
• Mindestens ein Masterabschluss in den Lebenswissenschaften
• Kenntnisse der CH-, EU- und internationalen Vorschriften
• Erfahrung in der Arbeit in komplexen Matrixorganisationen
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse der deutschen Sprache und weiterer Sprachen sind von Vorteil

Erforderliche Kompetenzen & Fähigkeiten
• Hervorragende Kommunikations-, zwischenmenschliche und Netzwerkfähigkeiten
• Selbstmotivation, persönliche Belastbarkeit, Ausdauer, Energie und Tatkraft
• Fähigkeit, selbstständig und kollaborativ in einer Matrixorganisation zu arbeiten
• Hervorragende Planungs- und Organisationsfähigkeiten
• Flexibilität bei der Anpassung an sich ändernde Prioritäten und Fristen
• Fähigkeit, mit Mehrdeutigkeit umzugehen, Risiken einzugehen und Entscheidungen in einem schnelllebigen unternehmerischen Umfeld zu treffen
• Offenheit, Lösungsorientierung

Für diese Position ist die entsprechende Arbeits-/Aufenthaltsbewilligung oder die Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich.
Wenn Sie an einem multikulturellen, herausfordernden und innovativen Arbeitsumfeld interessiert sind und Ihr Profil unseren Anforderungen entspricht, freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung in Englisch über LinkedIn oder per E-Mail an career@santhera.com
Hinweis für Agenturen: Personalvermittlungsagenturen werden höflich gebeten, keine unaufgeforderten Lebensläufe an Santhera zu senden.