Leiter für Compliance in Forschung und Entwicklung sowie Pharmakovigilanz

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Um unsere Abteilung für Qualität in Forschung und Entwicklung sowie Pharmakovigilanz zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position: Leiter für Compliance in Forschung und Entwicklung sowie Pharmakovigilanz – Bulle, Schweiz.

Über die Rolle

Als Mitglied der UCB-Qualitätsorganisation stellt der Leiter für Compliance in Forschung und Entwicklung und Pharmakovigilanz die Einhaltung sich entwickelnder Gesetze und Vorschriften sicher, um Patienten zu schützen und den Ruf von UCB zu wahren.

Der Compliance-Leiter unterstützt die Stakeholder bei der Untersuchung bedeutender Ereignisse und betont Qualität durch Design, „Right-First-Time“-Praktiken und Inspektionsbereitschaft während aller Entwicklungsphasen von UCB-Verbindungen weltweit. Sie werden Qualitätsunterstützung bieten, eine Kultur der datengestützten Überwachung fördern und bereichsübergreifende Initiativen zur Qualitätsverbesserung leiten.

Sie werden mit

Als Mitglied der UCB-Qualitätsorganisation wird der Leiter für Compliance in Forschung und Entwicklung und Pharmakovigilanz mit einer Vielzahl von Stakeholdern zusammenarbeiten. Dazu gehören interne Teams wie Forschung und Entwicklung, Qualität in der Pharmakovigilanz und andere Geschäftseinheiten sowie externe Partner wie Branchenexperten und Drittanbieter. Durch die enge Zusammenarbeit mit diesen Gruppen stellt der Compliance-Leiter sicher, dass die Qualitätsstandards während der Entwicklungs- und Nachvermarktungsphasen von UCB-Verbindungen eingehalten und aufrechterhalten werden. Diese Zusammenarbeit ist entscheidend, um Qualität durch Design voranzutreiben, „Right-First-Time“-Praktiken sicherzustellen und die Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten, um letztendlich Patienten zu schützen und den Ruf von UCB zu bewahren.

Was Sie tun werden

Proaktiv Chancen identifizieren, um Risiken auf System-/Anbieter-/Partner-Ebene über Verbindungen und Entwicklungsphasen hinweg zu minimieren

· Qualitätsaktivitäten unabhängig planen und durchführen, um die Sicherheit der Probanden und die Integrität der Daten sicherzustellen, unter Einhaltung von Vorschriften, Verfahren und vertraglichen Vereinbarungen.

· Compliance-Untersuchungen leiten oder unterstützen und die rechtzeitige Schließung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen aus zugewiesenen Abweichungen, Audits und/oder Änderungssteuerungsprozessen, die regulatorische Prozesse betreffen, sicherstellen.

· Probleme frühzeitig eskalieren und sicherstellen, dass effektive risikobasierte Lösungen vorhanden sind.

· Das Netzwerk interner Stakeholder und Fachexperten nutzen, um geeignete Aktionspläne und Entscheidungen zu entwickeln und sicherzustellen, dass effiziente Maßnahmen zur Einhaltung ergriffen werden.

Die Leistung von (Qualitäts-)Systemen und -lösungen sowie die Qualität der Daten überwachen, um die Überwachung kritischer Qualitätsindikatoren und wichtiger Entscheidungen zu unterstützen

· Analysen und qualitative Bewertungen durchführen, um Trends zu identifizieren und Erkenntnisse zu liefern.

· Die Qualitätsleistung von UCB-Prozessen, strategischen Anbietern und Partnern überwachen.

· Die Ergebnisse von Geschäftstrends aus Abweichungen, Audits/Inspektionen und Risikoanalysen überprüfen und koordinieren und der Geschäftsführung sowie relevanten Stakeholdern eine Zusammenfassung und Analyse der vergleichbaren Risiken und Ergebnisse über mehrere Vermögenswerte hinweg bereitstellen.

Als Leiter von Initiativen zur Qualitätsverbesserung fungieren

· Qualitätsverbesserungsinitiativen vorschlagen und leiten, die auf identifizierten Signalen/Trends/Risiken in Bezug auf Systeme/Prozesse und Anbieter basieren, um proaktiv Qualität und Compliance sicherzustellen, einschließlich der Förderung von Qualität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg, von Anfang bis Ende.

· Initiativen zur Steigerung der Qualitätskultur unterstützen.

Als Berater für Qualität in der regulatorischen Compliance

· Aktualisierungen der GxP-Gesetzgebung überprüfen und umsetzen, Best Practices definieren und die Auswirkungen auf Verfahren, Systeme und vertragliche Vereinbarungen bewerten

· QA-Input während der Erstellung und Überarbeitung von UCB-Verfahrensdokumenten bereitstellen, um die Einhaltung von GLP, GCP und GVP oder von Verfahren unter regulatorischer Verantwortung sicherzustellen (je nach Aufgabe).

· Forschung und Entwicklung sowie Qualität in der Pharmakovigilanz bei interdepartementalen und Projektteam-Meetings vertreten, wie zugewiesen.

· Präsentationen für Kollegen, die Geschäftsführung und Branchenvertreter halten, wie zugewiesen.

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie die folgenden Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten

· Bachelor-Abschluss erforderlich; Master-Abschluss bevorzugt in einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften.

· Bevorzugt 10 Jahre Erfahrung in der (Bio-)Pharmaindustrie, davon mindestens 5 Jahre im Bereich Forschung, klinische Entwicklung oder Pharmakovigilanz.

· Versiert in den Vorschriften für Forschung/GLP, GCP und/oder GVP sowie im anwendbaren regulatorischen Rahmen.

· Fähigkeit, regulatorische und Qualitätsanforderungen in die Praxis umzusetzen, basierend auf Kenntnissen der Qualitätsprinzipien.

· Fachkenntnisse im Umgang mit Nichteinhaltung, Ursachenanalysen und robuster CAPA-Entwicklung in mindestens einem der GxPs.

· Erfahrung in der Leitung bereichsübergreifender Projekte zur Qualitäts-/Prozessoptimierung, Hintergrund in kontinuierlichen Verbesserungsmethoden.

· Fähigkeit zur Datenanalyse, Durchführung von Trendanalysen und Führung bedeutungsvoller Diskussionen mit dem Management zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen.

· Erfahrung im Umgang mit Datenanalysetools und Kenntnisse über den Einsatz von KI und maschinellem Lernen in der Pharmaindustrie.

· Fähigkeit, Zusammenarbeit und Engagement im Stakeholder-Netzwerk zu fördern und andere zu motivieren, Ergebnisse zu erzielen.

· Geschickt im Einfluss auf andere innerhalb einer globalen Matrixorganisation und in der Förderung informierter Entscheidungsfindung.

· Qualitäts- und Compliance-Angelegenheiten mit Sorgfalt, Strenge, Transparenz und zeitnah verwalten.

· Versiert darin, komplexe Projekte und Probleme klar und prägnant zu präsentieren.

· Ausgezeichnete Planungs-, Organisations-, Präsentations-, Schulungs-, Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Sind Sie bereit, „über das Gewöhnliche hinauszugehen“, um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn das nach Ihnen klingt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurologie und Immunologie konzentriert. Wir sind rund 8.500 Menschen in allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und getrieben von Wissenschaft.

Warum mit uns arbeiten?

Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzukommen, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder einbezogen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir „gehen über das Gewöhnliche hinaus“, um Wert für unsere Patienten zu schaffen, und das immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, werden Sie einen Ort entdecken, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen.

UCB und seine Tochtergesellschaften fördern Vielfalt und Inklusion am Arbeitsplatz; wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir diskriminieren nicht aufgrund von Rasse/Farbe/Religion/Geschlecht/nationaler Herkunft/Veteran/Behinderung/Alter/sexueller Orientierung/Geschlechtsidentität.

Sollten Sie Anpassungen an unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir Sie über diesen Kanal nicht unterstützen können, wenn Ihre Anfrage nicht mit Anpassungen zu tun hat.