QA Manager Sterilitäts­sicherung

Über den Job

Im Auftrag unseres Kunden, eines Unternehmens der biopharmazeutischen Industrie, suchen wir einen QA Manager Sterilitäts­sicherung, der das Sterilitäts­sicherungsprogramm eines Produktionsstandorts im Norden des Kantons Waadt leitet und verbessert.

Als Ansprechpartner des Standorts für Kontaminationskontrolle und aseptische Verfahren sind Sie in den Herstellungsaktivitäten von Wirkstoffen und Fertigprodukten tätig. Sie stellen deren Konformität mit den Anforderungen cGMP und Anhang 1 der europäischen GMP sicher, in Zusammenarbeit mit den operativen und Qualitäts­teams.

QA Manager Sterilitäts­sicherung

Ihre Aufgaben

• Leitung des Sterilitäts­sicherungsprogramms des Standorts und Sicherstellung der kontinuierlichen Verbesserung.

• Pflege und Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS) gemäß den Anforderungen des Anhangs 1.

• Qualitäts­aufsicht über aseptische Herstellungs­prozesse und Förderung bewährter Praktiken zur Kontaminations­kontrolle.

• Überwachung der Programme zur Umweltüberwachung (EM), insbesondere Trendanalysen, Risiko­bewertungen und Management ungünstiger Trends.

• Qualitäts­aufsicht über das Monitoring der GMP-Versorgungs­systeme: Wasser für Injektionszwecke (WFI), gereinigtes Wasser, reine Dampfversorgung, Gase und HVAC-Systeme.

• Leitung der Governance von aseptischen Prozesssimulationen (APS / Media Fill): Strategie, Genehmigung, Ergebnis­überprüfung und zugehörige Untersuchungen.

• Sicherstellung der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Risiko­analysen und HACCP-Ansätzen für aseptische und mikrobiologisch niedrig belastete Prozesse.

• Überprüfung und Freigabe von Abweichungen, Untersuchungen, CAPA, Änderungs­kontrollen und Risiko­bewertungen mit Einfluss auf die Sterilitäts­sicherung.

• Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle, Engineering, Validierung und Qualitäts­sicherung zur Vorbeugung und Reduzierung von Kontaminationsrisiken.

• Mitwirkung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Vertretung der Funktion Sterilitäts­sicherung gegenüber Gesundheits­behörden.

• Förderung einer starken Qualitätskultur und Leitung von Initiativen zur Verbesserung mikrobiologischer Qualitäts­systeme.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.

• Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Sterilitäts­sicherung, Mikrobiologie, Qualitäts­sicherung oder aseptischer Produktion in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.

• Nachgewiesene Erfahrung in der sterilen Herstellung und Kontaminations­kontrolle.

• Kenntnisse der cGMP, des Anhangs 1 der europäischen GMP und der Methoden des Qualitäts­risiko­managements.

• Fachkenntnisse in folgenden Bereichen:

  • Umweltüberwachung und Versorgungs­system­monitoring.

  • Aseptische Verfahren und APS / Media Fill Programme.

  • Entwicklung und Pflege einer CCS.

  • Qualifizierung von Reinräumen und Personal.

• Fähigkeit, bereichsübergreifende Projekte zu leiten und Ansprechpartner aus verschiedenen Funktionen zu vereinen.

• Führungskompetenz, Genauigkeit sowie Entscheidungsfähigkeit und klare Kommunikation.

• Fließend in Französisch und Englisch, schriftlich und mündlich.