Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik (m/w)

Über den Job

Lieben Sie Qualität im Dienst der Gesundheit?

Kompetenzen, um bei Auctae in der Schweiz als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik einzusteigen

Ausgezeichneter Kommunikator – Französisch und Englisch – ergebnisorientiert, methodisch, selbstständig, ausdauernd mit ausgeprägtem Teamgeist und sehr gutem Organisationssinn.

Generalistischer Ingenieur, Biomediziner, Maschinenbauer oder gleichwertig, mit erster Erfahrung im Qualitätsbereich der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologieindustrie (Risikobewertungen, Lieferantenqualitätsmanagement, Produktionsqualitätsmanagement, Prozessvalidierung). Sie verfügen über gute Kenntnisse der europäischen (MDR) und amerikanischen (FDA) regulatorischen Anforderungen sowie Erfahrung in einem nach ISO 13485 oder ISO 9001 zertifizierten Umfeld.

Werden Sie Teil von Auctae in der Schweiz als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik

Als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik bei Auctae sind Sie verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben und die Aufrechterhaltung des Qualitätssystems. Sie beherrschen die Normen ISO 13485 und ISO 9001 sowie gängige Qualitätswerkzeuge wie FMEA, CAPA, 8D, MSA, APQP usw.

Ihre Hauptaufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung interner Qualitätsrichtlinien und -verfahren sowie Sicherstellung der Einhaltung der für Medizinprodukte geltenden Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Teil 820 usw.);
• Überwachung und Leitung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Produkte und Prozesse – IQ (Installationsqualifikation), OQ (Funktionsqualifikation), PQ (Leistungsqualifikation);
• Durchführung von Untersuchungen bei Nichtkonformitäten – NC und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – CAPA – corrective action and preventive action;
• Aktive Mitwirkung am kontinuierlichen Verbesserungsprozess des Qualitätssystems;
• Vorbereitung der Qualitäts- und Regulierungsdokumentation in Verbindung mit Projektmeilensteinen (DHF, DMR, DHR);
• Hauptansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Auditoren in allen qualitäts- und sicherheitsrelevanten Fragen der Produkte;
• Zusammenarbeit mit der Lieferantenqualitätsabteilung zur Sicherstellung der Konformität kritischer Komponenten;
• Steuerung der Problemlösung mit Qualitätswerkzeugen (8D, Ishikawa, 5 Why);
• Durchführung und Dokumentation von Erstbemusterungsprüfungen – FAI (First Article Inspection) – wenn erforderlich;
• Bearbeitung von Kundenrückmeldungen, Reklamationen und Felduntersuchungen.

Sind Sie Schweizer Staatsbürger oder Staatsangehöriger eines EU-Mitgliedstaates?

Die Stelle steht allen Personen offen, die dem Profil entsprechen. Unbefristeter Vertrag (permanent, CDI).

Wir sind Auctae, ein Schweizer Unternehmen am Genfersee, angetrieben von verstärkter Innovation: Ingenieurwesen, Projektmanagement und Industrie der Zukunft.