Regulatory Affairs Manager 100%
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:28 Mai 2025
- Pensum:80 – 100%
- Vertragsart:Festanstellung
- Arbeitsort:Birsweg 1, 4144 Arlesheim
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Die Drossapharm AG ist ein erfolgreiches, unabhängiges und international tätiges Schweizer Pharma-KMU mit eigener Entwicklung und Herstellung. Unser vielseitiges Produktportfolio umfasst sowohl verschreibungspflichtige (Rx) als auch frei verkäufliche (OTC) Arzneimittel sowie lizenzierte Präparate, die in der Schweiz, in Deutschland und in ausgewählten Exportmärkten vertrieben werden. Schwerpunkte bilden Produkte aus den Bereichen Schmerztherapie, Phlebologie, Gynäkologie sowie ausgewählte Medizinprodukte.
Wir suchen an unserem Standort Arlesheim per sofort oder nach Vereinbarung eine/-n
In dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Fachfunktion leisten Sie einen zentralen Beitrag zur Weiterentwicklung unseres Portfolios, zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur strategischen Markterschliessung. Sie schätzen eigenverantwortliches Arbeiten in einem kleinen, engagierten Team, geniessen inhaltlichen Gestaltungsspielraum und profitieren von einem aussergewöhnlich positiven und kollegialen Arbeitsumfeld.
Ihre Hauptaufgaben:
- Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dossiers (Module 1–5) für Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variations und Zulassungsverlängerungen in der Schweiz und den Exportmärkten
- Verfassen, Redigieren und Aktualisieren von Arzneimitteltexten (Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmittel) und CMC-Modulen
- Pflege relevanter Datenbanken
- Beantwortung von Behördenanfragen und fristgerechte Umsetzung behördlicher Auflagen
- Enge Zusammenarbeit und aktiver Austausch mit Swissmedic sowie internationalen Partnern
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium (Universität oder Fachhochschule)
- Fundiertes Interesse an regulatorischen, technischen und rechtlichen Fragestellungen
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Schweizer und internationalen Zulassungen
- Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dossiers ist von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine selbständige und spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, das Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Es erwartet Sie ein aufgestelltes und motiviertes Team.
Sie fühlen sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen und erfüllen obige Voraussetzungen? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte per E-Mail an folgende Adresse senden:
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Drossapharm AG
Birsweg 1
4144 Arlesheim
Kontakt
- Saskia KisselLeiterin RegistrierungE-Mail schreiben
