Quality Operations Engineer – CSV

Über den Job

Agap2 ist eine europäische Gruppe für Ingenieurwesen und operative Beratung, gegründet im Jahr 2005 und spezialisiert auf die Industrie. Wir arbeiten in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Medizinprodukte, Uhrmacherei und Präzisionsmechanik.

Als Berater werden Sie unsere Kunden bei der Umsetzung ihrer Projekte vor Ort begleiten, indem Sie Ihre Expertise und Fähigkeiten einbringen. Sie sind agil und bereit, sich an verschiedene Arbeitsumgebungen anzupassen, die Ihre Neugier wecken, um zu sehen, was sich hinter den verschlossenen Türen der grössten Projekte im Portfolio unserer Kunden verbirgt.

Quality Operations Engineer – CSV

Ihre Aufgaben

• Als Quality-Ansprechpartner für die operativen Teams fungieren und die täglichen Aktivitäten begleiten.
• Leitung und/oder Mitwirkung bei der Verwaltung von Abweichungen, CAPA, Change Controls und Untersuchungen.
• Übernahme oder Teilnahme an Aktivitäten der Computer System Validation: Strategie, Risikoanalyse, URS, Protokolle, Validierungsberichte usw.
• Sicherstellung der Aufrechterhaltung des validierten Zustands der GxP-Computersysteme.
• Zusammenarbeit mit den Teams Quality, IT, Engineering, Operations und Manufacturing bei bereichsübergreifenden Projekten.
• Teilnahme an Audits, Inspektionen und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.
• Erkennung von Verbesserungspotenzialen und Mitwirkung an der Weiterentwicklung der Quality Systems.

Gesuchtes Profil

• 5 bis 10 Jahre Erfahrung in Quality Assurance, Quality Operations oder Quality Engineering in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder biopharmazeutischen Umfeld.
• Praktische Erfahrung in GMP/GxP und Computer System Validation (CSV).
• Gute Kenntnisse der Prozesse Abweichung, CAPA, Change Control und Risikomanagement.
• Master oder gleichwertiger Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Biotechnologie, Informatik oder einem ähnlichen Bereich.
• Fließendes Englisch.