Senior Quality Engineer (m/w)

Über den Job

Unser Kunde, ein anerkannter Akteur in der Entwicklung und Herstellung hochpräziser Medizinprodukte, verstärkt seine Qualitätsabteilung und sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer, der die Weiterentwicklung seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) begleitet und seine regulierten Aktivitäten unterstützt.

Senior Quality Engineer (m/w)

Ihr Profil
Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
8 bis 10 Jahre Erfahrung im Qualitätswesen von Medizinprodukten
Kenntnisse der Normen und Vorschriften: ISO 13485:2016, MDR 2017/745, 21 CFR Teil 820, MDSAP
Kompetenzen in Statistik, Prozessbeherrschung und Stichprobenplänen
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Englisch B2
Erfahrung mit eQMS und Mikrobiologie von Vorteil
Teamgeist, Genauigkeit, Proaktivität, ausgezeichnete Analyse- und Kommunikationsfähigkeiten Ihre Aufgabe
Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS in direkter Zusammenarbeit mit dem Leiter Qualität & Regulatory Affairs. Sie sind sowohl im Bereich der Fertigung als auch im Lieferantenmanagement tätig.

Ihre Verantwortlichkeiten
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung der Zertifizierungen und dem reibungslosen Ablauf der Qualitätsabteilung
Leitung von Qualitätsprojekten: Integration neuer Anforderungen, Prozessvalidierung, Bearbeitung von CAPAs
Durchführung von internen und Lieferantenaudits
Bearbeitung von Kundenreklamationen, internen und Lieferanten-Nichtkonformitäten sowie Kontrollplänen
Datenanalyse, Überwachung von Leistungsindikatoren und Mitwirkung im Risikomanagement
Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden für regulatorische Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit der Produktion und der technischen Abteilung zur Lösung von Qualitätsproblemen und Prozessverbesserungen