QA Associate (medical device) (w/m/d)

• Verwaltung, Koordination und Nachverfolgung von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten und CAPA mit Ursachenanalyse und Kundenkommunikation

• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Prozessen als Prozesseigner oder Prozessverantwortlicher

• Planung, Durchführung und Dokumentation von internen, externen Kunden- und Lieferantenaudits inkl. Nachverfolgung von Maßnahmen

• Begleitung des Lieferantenmanagementprozesses mit Fokus auf regulatorische Aspekte. Bewertung und Überwachung kritischer Lieferanten

Ihr Profil

• Grundlegendes regulatorisches Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte (MDR, harmonisierte Normen)

• Erfahrung mit Arbeit in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485)

• Erfahrung im Umgang und Koordination von Reklamationen, CAPA und Verbesserungen (Ursachenanalyse, kontinuierlicher Verbesserungsprozess)

• Erfahrung mit Kommunikations- und Stakeholdermanagement (Behörden, Kunden, interne Schnittstellen)

• Audit- und Prüfkompetenz (Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung von Audits)

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse, sowie fachliche Englischkenntnisse (min. B2)

• Durchsetzungsstarke PersönlichkeiI