Expert/e Conformité R&D (Compliance SME)

En tant qu'Expert(e) Conformité R&D (Subject Matter Expert), vous rejoindrez l'équipe R&D pour agir en tant que principal(e) représentant(e) Qualité et Conformité au sein du groupe. Vous veillerez à ce que le développement et les modifications du portefeuille de produits respectent scrupuleusement les exigences réglementaires et de qualité.

Vos responsabilités :

• Garant de la conformité : Assurer que les exigences de contrôle de conception (Design Control) et du système de gestion de la qualité (QMS) sont correctement appliquées tout au long du cycle de vie du produit.

• Supervision réglementaire : Fournir une supervision et des conseils de conformité pour les modifications d'ingénierie, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie.

• Revue documentaire : Examiner et valider les livrables de contrôle de conception (revues de conception, dossiers de gestion des risques, documentation de V&V, dossiers de modification).

• Investigations Qualité : Soutenir les enquêtes sur les déviations, les non-conformités, les réclamations et les CAPA, y compris l'analyse des causes profondes et la vérification de l'efficacité.

• Audits & Amélioration continue : Collaborer avec les Affaires Réglementaires et la Qualité pour maintenir l'état de préparation aux audits, tout en contribuant à l'amélioration continue des processus.

• Formation : Fournir des conseils et des formations aux équipes de projet sur les attentes réglementaires et de qualité.

Votre profil :

• Bachelor ou Master en ingénierie, sciences de la vie, gestion de la qualité ou ingénierie biomédicale.

• 5 à 10 ans d'expérience en assurance qualité, conformité R&D ou qualité du développement de produits au sein d'une industrie réglementée.

• Forte connaissance des contrôles de conception, de la gestion des modifications, de la V&V, de la gestion des risques et du cycle de vie des produits.

• Excellente compréhension des exigences applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, principes EU MDR).

• Familiarité avec les CAPA, déviations, non-conformités et processus de qualité post-commercialisation.

• Une expérience de participation aux audits et inspections réglementaires est hautement souhaitable.

• Fortes compétences analytiques, d'évaluation des risques et capacité à influencer positivement les équipes transverses.

• Anglais courant indispensable ; le français est un atout de poids.