Spécialiste QA eDI et Qualification

Lieu : Bulle, Suisse

Taux d'activité : 100%

Type de contrat : Contrat temporaire

Date de début : dès que possible

Durée : 31.12.27

UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale spécialisée dans les domaines thérapeutiques des troubles neurologiques et de l'immunologie. Son site de Bulle regroupe la filiale commerciale suisse et une plateforme de production principale combinant biotechnologie et chimie pour la fabrication et la distribution de spécialités pharmaceutiques utilisées dans le traitement des allergies, de l'épilepsie et des maladies auto-immunes.

Vos principales responsabilités :

• Servir d'autorité locale QA pour l'intégrité des données électroniques (eDI), en établissant une gouvernance robuste des données et en appliquant les principes ALCOA++ sur tous les systèmes.
• Définir, challenger et revoir les évaluations des risques d'intégrité des données, les stratégies de revue des pistes d'audit et les cadres de gestion des accès utilisateurs.
• Effectuer des promenades Gemba eDI proactives et des contrôles ponctuels sur le terrain pour détecter les écarts de conformité et vérifier les pratiques de gestion des données en temps réel.
• Surveiller les indicateurs et KPI de conformité eDI, analyser les tendances et coordonner des initiatives correctives ciblées avec les propriétaires des systèmes.
• Revoir et approuver les déviations GxP, les investigations des causes racines, les CAPA et les contrôles de changement impliquant des enregistrements électroniques et des systèmes informatisés.
• Fournir du coaching et de la formation à l'échelle du site sur les attentes en matière d'eDI pour ancrer une culture résiliente d'intégrité des données au sein des équipes opérationnelles.
• Revoir et approuver les livrables de qualification et CSV (protocoles, preuves de tests, rapports) tout au long du cycle de vie des équipements et logiciels.
• Rédiger, optimiser et maintenir les documents du SMQ, y compris les procédures d'intégrité des données, les SOP de validation et les instructions de travail.
• Soutenir la préparation du site aux audits internes et inspections réglementaires en présentant les preuves eDI et en assurant le suivi des engagements.

Ce qui vous rendra performant :

• Minimum 5 ans d'expérience QA en pharma/biotech (dispositifs médicaux ou produits chimiques fins considérés), avec une expertise spécialisée en intégrité des données électroniques (eDI).
• Maîtrise démontrée des réglementations mondiales sur l'intégrité des données, des principes ALCOA++, des mécanismes de revue des pistes d'audit et des contrôles des enregistrements/signatures électroniques.
• Expérience pratique solide en qualification des équipements et validation des systèmes informatisés (CSV) selon les exigences GMP.
• Expérience avérée dans la gestion des déviations liées aux données, des investigations des causes racines, des CAPA et des contrôles de changement au sein d'un SMQ structuré.
• Familiarité avec les systèmes automatisés, MES, DCS ou équipements de laboratoire analytique est un atout important.
• Maîtrise professionnelle complète du français et de l'anglais (oral et écrit), y compris une forte capacité de rédaction scientifique/technique.
• Autonome, bien organisé, joueur d'équipe avec de solides compétences en négociation, capable de challenger les pratiques de manière constructive et de gérer plusieurs échéances dans un environnement agile.

Informations supplémentaires :

• Ce poste est principalement basé sur site à l'installation UCB de Bulle pour assurer une supervision directe sur le terrain et une proximité opérationnelle. Le télétravail est limité à un maximum d'un jour flexible par semaine selon les besoins de l'entreprise (avec certaines semaines nécessitant une présence 100% sur site).