QA eDI- und Qualifikationsspezialist

Standort: Bulle, Schweiz

Beschäftigungsgrad: 100%

Vertragsart: Befristeter Vertrag

Startdatum: so bald wie möglich

Dauer: 31.12.27

UCB ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die therapeutischen Bereiche neurologische Erkrankungen und Immunologie spezialisiert hat. Der Standort Bulle vereint die Schweizer Vertriebsgesellschaft und eine primäre Produktionsplattform, die Biotechnologie und Chemie für die Herstellung und den Vertrieb pharmazeutischer Spezialitäten kombiniert, die zur Behandlung von Allergien, Epilepsie und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Fungieren Sie als lokale QA-Instanz für elektronische Datenintegrität (eDI), etablieren Sie eine robuste Datenverwaltung und setzen Sie die ALCOA++-Prinzipien in allen Systemen durch.
• Definieren, hinterfragen und überprüfen Sie Risikoanalysen zur Datenintegrität, Strategien zur Audit-Trail-Überprüfung und Rahmenwerke für das Benutzerzugangsmanagement.
• Führen Sie proaktive eDI-Gemba-Rundgänge und Shop-Floor-Stichprobenkontrollen durch, um Compliance-Lücken zu erkennen und die Datenhandhabung in Echtzeit zu überprüfen.
• Überwachen Sie eDI-Compliance-Indikatoren und KPIs, analysieren Sie Trends und koordinieren Sie gezielte Korrekturmassnahmen mit den Systemverantwortlichen.
• Überprüfen und genehmigen Sie GxP-Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Änderungssteuerungen, die elektronische Aufzeichnungen und computergestützte Systeme betreffen.
• Bieten Sie standortweite Schulungen und Coachings zu eDI-Erwartungen an, um eine widerstandsfähige Datenintegritätskultur in den operativen Teams zu verankern.
• Überprüfen und genehmigen Sie Qualifikations- und CSV-Dokumente (Protokolle, Testnachweise, Berichte) über den gesamten Lebenszyklus von Geräten und Software.
• Erstellen, optimieren und pflegen Sie QMS-Dokumente, einschließlich Datenintegritätsverfahren, Validierungs-SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Unterstützen Sie die Standortvorbereitung für interne Audits und behördliche Inspektionen, indem Sie eDI-Nachweise präsentieren und Verpflichtungen nachverfolgen.

Was Sie erfolgreich macht:

• Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung in Pharma/Biotech (Medizinprodukte oder Feinchemikalien werden berücksichtigt) mit spezieller Expertise in elektronischer Datenintegrität (eDI).
• Nachgewiesene Beherrschung globaler Datenintegritätsvorschriften, ALCOA++-Prinzipien, Audit-Trail-Überprüfungsmechanismen und Kontrollen elektronischer Aufzeichnungen/Unterschriften.
• Solide, praktische Erfahrung in Gerätequalifikation und computergestützter Systemvalidierung (CSV) unter GMP-Anforderungen.
• Erfolgreiche Erfahrung im Umgang mit datenbezogenen Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Änderungssteuerungen innerhalb eines strukturierten QMS.
• Vertrautheit mit automatisierten Systemen, MES, DCS oder analytischen Laborgeräten ist ein starkes Plus.
• Fließende professionelle Sprachkenntnisse in Französisch und Englisch (mündlich und schriftlich), inklusive ausgeprägter wissenschaftlicher/technischer Schreibfähigkeiten.
• Autonomer, gut organisierter Teamplayer mit starken Verhandlungsfähigkeiten, der Praktiken konstruktiv hinterfragt und mehrere Fristen in einem agilen Umfeld managt.

Zusätzliche Informationen:

• Diese Position ist hauptsächlich vor Ort am Standort UCB Bulle angesiedelt, um direkte Shop-Floor-Überwachung und operative Nähe sicherzustellen. Remote-Arbeit ist auf maximal einen flexiblen Tag pro Woche beschränkt, abhängig von den Geschäftsanforderungen (mit einigen Wochen, die eine 100%ige Präsenz vor Ort erfordern).