Consultant Qualification & Validation / Relocalisation d'Équipement

À propos de cette offre

Nous recherchons un Consultant Qualification & Validation expérimenté pour soutenir un projet de relocalisation d'équipement de production…

Consultant Qualification & Validation / Relocalisation d'Équipement

Description du poste :

Nous recherchons un Consultant Qualification & Validation expérimenté pour soutenir un projet de relocalisation d'équipement de production dans l'environnement des Diagnostics In Vitro (DIV).

Vous soutiendrez la planification, l'exécution et la documentation des activités de relocalisation et de requalification des équipements, en assurant la conformité aux exigences GMP, ISO et réglementaires applicables.

À propos du client :

• Lieu : Suisse
• Démarrage : Dès que possible
• Durée : Environ 6 à 9 mois
• Charge de travail : 80-100% 

Exigences :

• Planifier et coordonner les activités de relocalisation, qualification et validation des équipements
• Développer et exécuter la documentation URS, DQ, IQ, OQ et PQ
• Préparer les stratégies de relocalisation et de validation, évaluations des risques, AMDEC, analyses des écarts et des impacts
• Soutenir la mise en service, les tests de qualification et la requalification après relocalisation des équipements
• Planifier et exécuter les activités de validation des procédés et de nettoyage
• Soutenir les activités CSV si nécessaire
• Gérer les déviations, CAPA et contrôles de changement
• Créer et maintenir les demandes de changement, évaluations d'impact et actions dans TrackWise Digital
• Assurer une documentation complète, prête pour audit, conformément aux exigences ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5 et FDA
• Coordonner les activités entre équipes transversales et soutenir la planification, le reporting et la gestion des parties prenantes
• Le périmètre des équipements inclut les systèmes de production et de laboratoire tels que les lyophilisateurs/séchoirs à froid, équipements de revêtement ELISA, systèmes de remplissage et d'incubation, salles blanches, HVAC et systèmes d'eau purifiée.

Compétences :

• Plus de 10 ans d'expérience dans des environnements réglementés des sciences de la vie
• Plus de 5 ans d'expérience dans des projets de relocalisation d'équipements
• Expérience préalable dans les Diagnostics / DIV ou dispositifs médicaux
• Solide expérience pratique en qualification d'équipements et IQ/OQ/PQ
• Expérience en validation des procédés et validation du nettoyage
• Expérience avérée avec TrackWise Digital
• Bonne connaissance des exigences ISO 13485, IVDR, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 820, Annexe 11 UE et intégrité des données
• Expérience en gestion des risques et évaluations, idéalement selon ISO 14971
• Une expérience avec les lyophilisateurs/séchoirs à froid et/ou équipements de revêtement ELISA est un atout majeur
• Excellentes compétences en coordination de projet et expérience de travail avec plusieurs parties prenantes et fonctions
• Approche structurée, indépendante et axée sur la qualité avec de solides compétences en documentation et communication