Responsable des Affaires Réglementaires

Ypsomed est une entreprise suisse de technologie médicale de premier plan spécialisée dans les systèmes d'injection innovants pour l'administration de médicaments. Basée à Burgdorf, en Suisse, la société combine des décennies d'expertise dans les produits combinés médicament-dispositif et les dispositifs médicaux avec une présence mondiale, servant les industries pharmaceutiques (partenaires ou clients) et les patients dans le monde entier. Ypsomed s'engage à améliorer les résultats pour les patients grâce à une conception centrée sur l'utilisateur, une excellence réglementaire et des pratiques de fabrication durables.

En tant que Responsable des Affaires Réglementaires chez Ypsomed, vous définirez la stratégie réglementaire qui permet un accès au marché mondial sûr, conforme et en temps voulu pour nos produits combinés médicament-dispositif et dispositifs médicaux. Vous dirigerez et développerez notre équipe des Affaires Réglementaires, collaborerez étroitement avec la R&D, la Qualité et le Commercial, et servirez de conseiller de confiance auprès de la direction sur toutes les questions réglementaires. Dans ce rôle, vous garantissez que l'innovation et la conformité vont de pair, accélérant l'accès des patients tout en maintenant les normes les plus élevées de qualité et d'excellence réglementaire.

Responsable des Affaires Réglementaires | 80 - 100%

Réf. n° 8131

Lieu : Burgdorf | Hybride

Vos principales tâches

• Définir et diriger la stratégie réglementaire mondiale de Ypsomed pour les produits combinés médicament-dispositif et dispositifs médicaux, en assurant l'alignement avec les objectifs commerciaux et les feuilles de route d'innovation
• Superviser la gestion du cycle de vie réglementaire de bout en bout : support au développement, approbations initiales (EU MDR, FDA et principaux marchés asiatiques), variations, renouvellements et obligations réglementaires post-commercialisation
• Diriger et développer l'équipe des Affaires Réglementaires (planification des activités, définition des objectifs, gestion des performances, développement des compétences) et agir en tant que point d'escalade senior pour les questions réglementaires complexes
• Assurer des soumissions et dossiers réglementaires de haute qualité et en temps voulu (par exemple, documentation technique UE sous MDR, FDA 510(k))
• Servir d'interface principale avec les autorités réglementaires, les organismes notifiés et les partenaires externes ; gérer les inspections/audits et piloter les actions correctives et préventives pour maintenir la conformité
• Collaborer étroitement avec la R&D, la Qualité, la Fabrication, le Clinique, le Marketing et le Commercial pour intégrer les exigences réglementaires dès les contrôles de conception, la gestion des risques (ISO 14971) et les processus de gestion des changements
• Surveiller et interpréter l'évolution des réglementations et des directives (EU MDR, FDA QMSR, Swiss MedDO, MDSAP, attentes liées à la cybersécurité/IA) et les traduire en stratégies et procédures opérationnelles standard (SOP) exploitables
• Conduire l'amélioration continue des processus réglementaires, des modèles et des outils (y compris les opportunités numériques/automatisation) pour augmenter la rapidité, la cohérence et la préparation aux audits à travers le portefeuille de produits

Votre profil

• Diplôme universitaire en sciences de la vie, ingénierie biomédicale/médicale, pharmacie ou domaine connexe ; un diplôme avancé ou des certifications spécifiques aux Affaires Réglementaires sont un plus
• Plus de 10 ans d'expérience progressive en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux en secteur B2B, avec une exposition substantielle aux produits combinés médicament-dispositif et aux marchés mondiaux (UE, États-Unis, Suisse ; l'Asie est un plus) et une expérience GMP/Pharma est avantageuse
• Expérience avérée en leadership dans la constitution et la gestion d'équipes RA performantes, avec une forte influence auprès des parties prenantes au niveau de la direction
• Expertise approfondie et pratique en documentation technique EU MDR, soumissions FDA (par exemple, 510(k)), bonne compréhension du système de gestion de la qualité (ISO 13485) et des contrôles de conception
• Excellentes compétences en réflexion stratégique, résolution de problèmes et communication en anglais (C1) ; l'allemand (B2) est un atout pour les interactions avec les autorités suisses et la collaboration interne
• Esprit structuré, proactif et orienté business avec un historique de livraison d'accès au marché conforme et dans les délais tout en favorisant l'innovation et l'excellence opérationnelle

Ypsomed - rendre possible le traitement des maladies chroniques

Ypsomed est le principal développeur et fabricant de systèmes d'injection pour l'auto-administration de médicaments liquides. Partenaire fiable des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques depuis plus de 40 ans, Ypsomed fournit des solutions d'autosoins adaptées aux besoins spécifiques. Fort d'un historique éprouvé, Ypsomed offre le portefeuille de plateformes le plus complet et innovant pour stylos, autoinjecteurs et dispositifs portables. Livrées avec une exécution de premier ordre et prêtes à s'intégrer aux services de santé numériques, ces solutions contribuent à simplifier la thérapie et à améliorer la qualité de vie de millions de personnes vivant avec des maladies chroniques.

Ypsomed a son siège à Burgdorf, en Suisse, et exploite un réseau mondial d'installations de fabrication. Plus de 2 000 employés dans le monde s'engagent chaque jour à rendre l'autosoins plus simple et plus facile.

Contact

Alain Rusconi
Partenaire Acquisition & Engagement des Talents

Votre futur lieu de travail

Burgdorf