Leiter Regulatory Affairs

Ypsomed ist ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Injektionssysteme für die Arzneimittelabgabe spezialisiert hat. Mit Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, vereint das Unternehmen jahrzehntelange Expertise in Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und Medizinprodukten mit einer globalen Präsenz und bedient Pharmaunternehmen (Partner oder Kunden) sowie Patienten weltweit. Ypsomed engagiert sich für die Verbesserung der Patientenergebnisse durch nutzerzentriertes Design, regulatorische Exzellenz und nachhaltige Herstellungspraktiken.

Als Leiter Regulatory Affairs bei Ypsomed gestalten Sie die regulatorische Strategie, die einen sicheren, konformen und termingerechten globalen Marktzugang für unsere Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte ermöglicht. Sie führen und entwickeln unser Regulatory Affairs Team, arbeiten eng mit F&E, Qualität und Vertrieb zusammen und fungieren als vertrauenswürdiger Berater der Geschäftsleitung in allen regulatorischen Angelegenheiten. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen – beschleunigen den Patientenzugang und wahren gleichzeitig die höchsten Standards in Qualität und regulatorischer Exzellenz.

Leiter Regulatory Affairs | 80 - 100%

Ref. Nr. 8131

Standort: Burgdorf | Hybrid

Ihre Hauptaufgaben

• Definition und Leitung der globalen regulatorischen Strategie von Ypsomed für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und Medizinprodukte unter Sicherstellung der Ausrichtung an den Geschäftszielen und Innovationsfahrplänen
• Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklusmanagements: Entwicklungsunterstützung, Erstzulassungen (EU MDR, FDA und wichtige asiatische Märkte), Änderungen, Verlängerungen und regulatorische Pflichten nach dem Inverkehrbringen
• Führung und Entwicklung des Regulatory Affairs Teams (Aktivitätsplanung, Zielsetzung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau) und fungieren als seniorer Eskalationspunkt für komplexe regulatorische Fragestellungen
• Sicherstellung termingerechter, qualitativ hochwertiger regulatorischer Einreichungen und Dossiers (z. B. EU-Technische Dokumentation unter MDR, FDA 510(k))
• Primäre Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, Benannten Stellen und externen Partnern; Management von Inspektionen/Audits und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance
• Enge Zusammenarbeit mit F&E, Qualität, Fertigung, Klinikum, Marketing und Vertrieb zur frühzeitigen Einbindung regulatorischer Anforderungen in Designkontrollen, Risikomanagement (ISO 14971) und Änderungsmanagementprozesse
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder Vorschriften und Leitlinien (EU MDR, FDA QMSR, Schweizer MedDO, MDSAP, Erwartungen im Bereich Cybersicherheit/KI) und deren Umsetzung in umsetzbare Strategien und SOPs
• Förderung der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse, Vorlagen und Werkzeuge (einschließlich digitaler/automatisierter Möglichkeiten) zur Steigerung von Geschwindigkeit, Konsistenz und Auditbereitschaft im gesamten Produktportfolio

Ihr Profil

• Universitätsabschluss in Life Sciences, Biomedizinischer/Medizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; ein weiterführender Abschluss oder RA-spezifische Zertifizierungen sind von Vorteil
• Mehr als 10 Jahre fortschreitende Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte im B2B-Sektor, mit umfangreicher Erfahrung in Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten und globalen Märkten (EU, USA, Schweiz; Asien ist ein Plus) sowie GMP/Pharma-Erfahrung von Vorteil
• Nachgewiesene Führungserfahrung beim Aufbau und Management leistungsstarker RA-Teams mit starkem Einfluss auf Stakeholder auf Senior-Management-Ebene
• Tiefgehende, praktische Expertise in EU MDR Technischer Dokumentation, FDA-Einreichungen (z. B. 510(k)), fundiertes Verständnis von QMS (ISO 13485) und Designkontrollen
• Ausgezeichnete strategische Denkweise, Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (B2) ist vorteilhaft für den Umgang mit Schweizer Behörden und interne Zusammenarbeit
• Strukturierte, proaktive und geschäftsorientierte Denkweise mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei der termingerechten und konformen Marktzulassung unter gleichzeitiger Ermöglichung von Innovation und operativer Exzellenz

Ypsomed – die Behandlung chronischer Krankheiten möglich machen

Ypsomed ist der führende Entwickler und Hersteller von Injektionssystemen für die Selbstverabreichung flüssiger Medikamente. Als zuverlässiger Partner von Pharma- und Biotechunternehmen seit über 40 Jahren bietet Ypsomed massgeschneiderte Selbstversorgungs-Lösungen, die spezifische Bedürfnisse erfüllen. Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bietet Ypsomed das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Pens, Autoinjektoren und On-Body-Geräte. Diese Lösungen, die mit erstklassiger Ausführung geliefert und bereit zur Integration mit digitalen Gesundheitsdiensten sind, helfen, die Therapie zu vereinfachen und die Lebensqualität von Millionen Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

Ypsomed hat seinen Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und betreibt ein globales Netzwerk von Fertigungsstätten. Mehr als 2.000 Mitarbeitende weltweit engagieren sich täglich dafür, Selbstversorgung einfacher und leichter zu machen.

Kontakt

Alain Rusconi
Workforce Acquisition & Engagement Partner

Ihr zukünftiger Arbeitsplatz

Burgdorf