Ingénieur Conformité Réglementaire
À propos de cette offre
Ingénieur Conformité RéglementaireStafford, TX, US, 77477À propos de KARL STORZDe la salle d'opération aux centres de chirurgie—et partout entre les deux—KARL STORZ Amérique du Nord est un leader mondial en technologie médicale et solutions avancées de visualisation. Nous concevons des innovations spécialisées, des instruments et dispositifs intelligents, des écosystèmes intégrés, et une imagerie intelligente—pour construire une salle d'opération plus connectée et pilotée par logiciel.En tant qu'entreprise MedTech indépendante et familiale, nous pensons ambitieusement en générations plutôt qu'en trimestres pour améliorer les soins aux patients et aider à garantir que nos dispositifs médicaux respectent les normes internationales de sécurité tout en soutenant le développement réussi des produits et l'accès au marché mondial.Ce rôle offre l'opportunité d'influencer la conception des produits du concept à la commercialisation en fournissant des conseils d'expert sur la sécurité électrique, la stratégie CEM, la gestion des risques et la conformité réglementaire mondiale. Votre expertise aidera à apporter des technologies médicales sûres et de haute qualité aux prestataires de soins de santé du monde entier.Ce poste propose un emploi hybride – 2 jours à domicile et 3 jours dans nos bureaux de Stafford, TX.Ce que vous devez avoir* Diplôme en génie électrique, génie électromécanique, ingénierie qualité, affaires réglementaires, sciences de la vie ou discipline technique apparentée.* Minimum de 8 ans d'expérience dans le soutien à la conformité en sécurité électrique et CEM dans l'industrie des dispositifs médicaux ou des sciences de la vie.* Expérience de travail dans un système de gestion de la qualité réglementé (FDA 21 CFR Partie 820, ISO 13485 ou équivalent).* Expertise démontrée dans l'application des normes IEC 60601, y compris la sécurité électrique, la CEM, et les normes collatérales ou particulières applicables.* Solide connaissance des réglementations FDA, ISO 13485, règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et exigences mondiales de conformité des dispositifs médicaux.* Expérience dans le développement de stratégies de conformité, l'interprétation des normes techniques, et le soutien aux tests produits et soumissions réglementaires.* Maîtrise des applications Microsoft Office.Ce qui fera votre succès* Expertise technique approfondie en sécurité électrique médicale et normes de compatibilité électromagnétique.* Capacité à interpréter des exigences réglementaires complexes et à les traduire en solutions d'ingénierie pratiques.* Solides compétences analytiques, de dépannage et d'évaluation des risques.* Excellentes compétences en communication et collaboration avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes.* Solides compétences organisationnelles avec la capacité de gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.* Expérience dans la conduite d'initiatives de conformité interfonctionnelles et la promotion de l'amélioration continue.* La connaissance de la norme ISO 14001 et de la conformité environnementale est préférée.Pourquoi KARL STORZ ?Rejoignez KARL STORZ et faites partie d'une équipe créant des innovations médicales qui font vraiment la différence. Au-delà de la technologie, vous aurez l'opportunité de résoudre des défis d'ingénierie complexes, de collaborer avec des experts de l'industrie et d'aider à façonner l'avenir des soins de santé peu invasifs.Prêt à faire la différence ? Postulez pour devenir notre prochain Ingénieur Conformité Réglementaire et aidez-nous à construire ensemble l'avenir de la MedTech.#LI-KM1KARL STORZ s'engage à maintenir un environnement de travail sûr pour nos employés et clients. La plupart des postes sur le terrain chez KARL STORZ nécessitent une accréditation hospitalière/des examens de santé comme condition d'emploi. L'accréditation peut inclure des vaccinations requises, des examens de santé & autres exigences telles que définies par nos clients. Lors du processus d'entretien, nous vous encourageons à demander comment l'accréditation/les examens de santé peuvent impacter le poste que vous recherchez et si vous avez besoin d'aménagements raisonnables concernant ces exigences.La fourchette salariale et/ou le taux horaire indiqué est une estimation de bonne foi de la rémunération de base potentielle qui peut être offerte à un candidat retenu pour ce poste au moment de la publication de cette offre et peut être modifiée ultérieurement. Lors de la détermination du salaire de base et/ou du taux horaire spécifique d'un membre de l'équipe, plusieurs facteurs seront pris en compte, notamment la localisation, la spécialité, la ligne de service, les années d'expérience pertinente, la formation, les certifications professionnelles, l'équité interne et le budget alloué au poste.KARL STORZ s'engage à créer un espace inclusif où les employés sont valorisés pour leurs compétences et expériences uniques. Pour atteindre cet objectif, nous sommes engagés envers la diversité des voix, et tous les candidats seront considérés sans distinction de race, couleur, sexe, origine nationale, handicap, statut de vétéran ou toute autre caractéristique protégée. KARL STORZ s'engage également à fournir des aménagements raisonnables durant notre processus de recrutement. Si vous avez besoin d'assistance ou d'aménagement, veuillez nous contacter à taoperations@karlstorz.com.Marché majeur le plus proche : Houston