Regulatory Compliance Engineer
Über den Job
Regulatory Compliance Engineer
Stafford, TX, US, 77477
Über KARL STORZ
Vom Operationssaal bis zu chirurgischen Zentren – und überall dazwischen – ist KARL STORZ Nordamerika ein weltweit führendes Unternehmen in Medizintechnik und fortschrittlichen Visualisierungslösungen. Wir entwickeln spezialisierte Innovationen, intelligente Instrumente und Geräte, integrierte Ökosysteme sowie intelligente Bildgebung – um einen vernetzteren, softwaregestützten Operationssaal zu schaffen.
Als unabhängiges, familiengeführtes MedTech-Unternehmen denken wir ehrgeizig in Generationen statt in Quartalen, um Patienten zu verbessern.
Sie helfen dabei sicherzustellen, dass unsere medizinischen Geräte internationale Sicherheitsstandards erfüllen und unterstützen gleichzeitig eine erfolgreiche Produktentwicklung sowie den weltweiten Marktzugang.
Diese Rolle bietet die Möglichkeit, das Produktdesign vom Konzept bis zur Kommerzialisierung zu beeinflussen, indem Sie fachkundige Beratung zu elektrischer Sicherheit, EMC-Strategie, Risikomanagement und globaler regulatorischer Compliance bieten. Ihre Expertise trägt dazu bei, sichere, hochwertige Medizintechnologien weltweit für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen.
Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell – 2 Tage von zu Hause und 3 Tage in unserem Büro in Stafford, TX.
Was Sie mitbringen
* Abschluss in Elektrotechnik, Elektromechanik, Qualitätsingenieurwesen, Regulatory Affairs, Life Sciences oder einem verwandten technischen Fachgebiet.
* Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Unterstützung der elektrischen Sicherheit und EMC-Compliance in der Medizintechnik- oder Life-Sciences-Branche.
* Erfahrung in einem regulierten Qualitätsmanagementsystem (FDA 21 CFR Teil 820, ISO 13485 oder gleichwertig).
* Nachgewiesene Expertise in der Anwendung der IEC 60601-Normen, einschließlich elektrischer Sicherheit, EMC sowie relevanter Nebennormen oder spezieller Normen.
* Fundierte Kenntnisse der FDA-Vorschriften, ISO 13485, EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und globaler Anforderungen an die Medizingeräte-Compliance.
* Erfahrung in der Entwicklung von Compliance-Strategien, Interpretation technischer Normen sowie Unterstützung bei Produkttests und regulatorischen Einreichungen.
* Sicherer Umgang mit Microsoft Office-Anwendungen.
Was Sie erfolgreich macht
* Tiefgehende technische Expertise in medizinischer elektrischer Sicherheit und elektromagnetischer Verträglichkeit.
* Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und in praktische Ingenieurlösungen umzusetzen.
* Starke analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Risikobewertung.
* Hervorragende Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams und externe Partner zu beeinflussen.
* Ausgeprägte Organisationsfähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
* Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Compliance-Initiativen und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
* Kenntnisse in ISO 14001 und Umwelt-Compliance sind von Vorteil.
Warum KARL STORZ?
Werden Sie Teil von KARL STORZ und eines Teams, das medizinische Innovationen schafft, die wirklich einen Unterschied machen. Über die Technologie hinaus haben Sie die Möglichkeit, komplexe technische Herausforderungen zu lösen, mit Branchenexperten zusammenzuarbeiten und die Zukunft der minimalinvasiven Gesundheitsversorgung mitzugestalten.
Bereit, einen Unterschied zu machen? Bewerben Sie sich als unser nächster Regulatory Compliance Engineer und helfen Sie uns, die Zukunft der MedTech gemeinsam zu gestalten.
#LI-KM1
KARL STORZ verpflichtet sich, eine sichere Arbeitsumgebung für unsere Mitarbeitenden und Kunden zu gewährleisten. Die meisten Außendienstpositionen bei KARL STORZ erfordern eine Krankenhausakkreditierung/Gesundheitschecks als Beschäftigungsvoraussetzung. Die Akkreditierung kann erforderliche Impfungen, Gesundheitschecks und weitere Anforderungen umfassen, wie von unseren Kunden vorgegeben. Im Vorstellungsgespräch empfehlen wir Ihnen, zu erfragen, wie sich die Akkreditierung/Gesundheitschecks auf die angestrebte Position auswirken und ob Sie bezüglich dieser Anforderungen angemessene Vorkehrungen benötigen.
Die angegebene Gehaltsspanne und/oder der Stundenlohn stellt eine gutgläubige Einschätzung der potenziellen Grundvergütung dar, die einem erfolgreichen Bewerber für diese Position zum Zeitpunkt der Veröffentlichung angeboten werden kann und kann zukünftig angepasst werden. Bei der Festlegung des spezifischen Grundgehalts und/oder Stundenlohns eines Teammitglieds werden verschiedene Faktoren berücksichtigt, darunter Standort, Fachgebiet, Servicebereich, Jahre relevanter Erfahrung, Ausbildung, berufliche Qualifikationen, interne Gleichstellung und das für die Rolle budgetierte Gehalt.
KARL STORZ setzt sich für die Schaffung eines inklusiven Arbeitsumfelds ein, in dem Mitarbeitende für ihre Fähigkeiten und einzigartigen Erfahrungen geschätzt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, fördern wir vielfältige Stimmen, und alle Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder anderen geschützten Merkmalen berücksichtigt. KARL STORZ verpflichtet sich zudem, während des Rekrutierungsprozesses angemessene Vorkehrungen zu treffen. Sollten Sie Unterstützung oder Vorkehrungen benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter taoperations@karlstorz.com.
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