Spécialiste QA Senior – Fabrication Pharmaceutique (BPF)

À propos de cette offre

Rejoignez un projet de fabrication pharmaceutique de premier plan en tant que Spécialiste QA Senior, garantissant la conformité aux BPF, les opérations qualité et le transfert technologique.

Spécialiste QA Senior – Fabrication Pharmaceutique (BPF)

Description du poste :

Nous recherchons un Spécialiste QA Senior expérimenté pour rejoindre un important projet de fabrication pharmaceutique à Viège, en Suisse.

Dans ce rôle, vous serez responsable de soutenir les opérations d'Assurance Qualité tout au long des activités de mise en service, qualification et transfert technologique, en assurant la conformité aux normes BPF et aux procédures qualité internes.

Responsabilités clés :

• Gérer les activités spécifiques aux opérations QA du projet durant les phases de mise en service, qualification et transfert technologique.
• Évaluer et gérer les activités liées à la qualité pouvant impacter les opérations de fabrication BPF.
• Coordonner avec les équipes transversales, y compris le Contrôle Qualité, l'Ingénierie et la Production, pour assurer l'exécution en temps voulu des activités planifiées.
• Soutenir les opérations quotidiennes d'Assurance Qualité conformément aux SOP, politiques et exigences BPF établies.
• Examiner la documentation BPF et les enregistrements de fabrication pour garantir la conformité aux normes cBPF et aux procédures approuvées.
• Prendre des décisions qualité basées sur les risques, en temps utile, concernant les événements de fabrication et les écarts sur le site de production.
• Participer aux visites des installations, audits internes et inspections réglementaires.
• Assurer une communication et une collaboration efficaces entre les départements pour maintenir des standards élevés de qualité et de conformité.

À propos du client :

Notre client est une organisation mondiale de premier plan dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, spécialisée dans le développement et la fabrication de solutions innovantes en santé. Avec une forte présence en Suisse, l'entreprise exploite des installations de fabrication à la pointe de la technologie et soutient des projets complexes dans un environnement BPF hautement réglementé.

Exigences :

• Diplôme de licence en sciences de la vie, sciences pharmaceutiques, biotechnologie ou domaine connexe.
• Expérience professionnelle significative en Assurance Qualité pharmaceutique ou fonction qualité étroitement liée.
• Expérience avérée en Assurance Qualité, Production ou Ingénierie dans un environnement pharmaceutique réglementé cBPF.
• Bonne compréhension des réglementations BPF, des systèmes qualité et des processus de fabrication pharmaceutique.
• Expérience dans la revue de la documentation BPF et la garantie de conformité aux SOP et standards qualité établis.
• Solide connaissance des systèmes informatisés utilisés dans les environnements pharmaceutiques, tels que SAP, TW ou plateformes similaires.
• Maîtrise des méthodologies et outils de gestion des risques qualité, y compris l'AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité).
• Capacité à prendre des décisions indépendantes axées sur la qualité dans un environnement de production dynamique.
• Excellentes compétences organisationnelles, de communication et de collaboration interfonctionnelle.
• Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

Atouts

• Expérience préalable en QA soutenant des projets de transfert technologique dans la fabrication pharmaceutique.
• Expérience des activités de mise en service et qualification dans des installations réglementées BPF.
• Familiarité avec les projets de fabrication pharmaceutique à grande échelle, y compris les activités de démarrage d'installation ou de préparation à la production.
• Participation antérieure à des inspections BPF et audits réglementaires.