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Chef de projet qualité - Dispositifs médicaux et produits combinés (h/f/d)

Pour une entreprise pharmaceutique de premier plan, nous recherchons un professionnel qualifié pour une mission temporaire en tant que

Chef de projet qualité - Dispositifs médicaux & produits combinés (h/f/d)

Informations générales :

Vos responsabilités

Diriger et soutenir les équipes projets mondiales de Recherche & Développement Technique (TRD) sur tous les sujets liés à la qualité dans le cadre de programmes complexes de développement pharmaceutique.
Représenter l'assurance qualité TRD dans les équipes projets transversales, les comités de gouvernance qualité et les revues des jalons de développement.
Fournir une supervision qualité et des conseils stratégiques pour les projets de développement impliquant des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits combinés.
Développer et mettre en œuvre des stratégies qualité spécifiques au projet, des évaluations des risques et des plans de contingence pour assurer la réussite de l'exécution et de la livraison du projet.
Agir en tant qu'interface clé de l'assurance qualité entre TRD, Affaires réglementaires, Opérations techniques et partenaires externes, garantissant l'alignement et la conformité de toutes les activités du projet.
Soutenir les activités de soumission réglementaire et préparer les équipes projets aux inspections des autorités sanitaires, audits des organismes notifiés, simulations d'inspections (Mock-PAI) et inspections pré-approbation (PAI).
Examiner et soutenir les accords qualité, contrats et collaborations avec les partenaires externes et organisations tierces.
Conduire des initiatives d'amélioration continue et contribuer aux projets globaux de qualité, conformité et technologie.

Votre profil

Diplôme de licence avec plus de 10 ans d'expérience en qualité pharmaceutique, assurance qualité, contrôle qualité ou opérations ; ou diplôme de master avec plus de 5 ans d'expérience pertinente.
Plusieurs années d'expérience pratique dans les dispositifs médicaux et produits combinés.
Solide connaissance du développement pharmaceutique, des processus de fabrication, des systèmes qualité, des exigences cGMP et des normes réglementaires mondiales.
Expérience avérée dans le soutien aux inspections des autorités sanitaires (FDA, EMA), audits des organismes notifiés et soumissions réglementaires (IND, IMPD, NDA, ANDA, MAA).
Capacité démontrée à diriger des projets complexes transversaux et à influencer les parties prenantes dans une organisation matricielle mondiale.
Excellentes compétences en communication avec un anglais courant ; la maîtrise de l'allemand est souhaitée.

Intéressé ? Postulez dès aujourd'hui ! Nous sommes impatients de recevoir votre candidature.

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