Basel

Qualitätsprojektleiter - Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)

Für ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir eine qualifizierte Fachkraft für eine befristete Tätigkeit als

Qualitätsprojektleiter - Medizinprodukte & Kombinationsprodukte (m/w/d)

Allgemeine Informationen:

Ihre Aufgaben

Führung und Unterstützung globaler Technical Research & Development (TRD) Projektteams in allen qualitätsbezogenen Themen innerhalb komplexer pharmazeutischer Entwicklungsprogramme.
Vertretung der TRD QA in funktionsübergreifenden Projektteams, Qualitätsgremien und Entwicklungsmeilenstein-Reviews.
Bereitstellung von Qualitätsaufsicht und strategischer Beratung für Entwicklungsprojekte mit pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.
Entwicklung und Umsetzung projektspezifischer Qualitätsstrategien, Risikobewertungen und Notfallpläne zur Sicherstellung einer erfolgreichen Projektdurchführung und -lieferung.
Fungieren als zentrale QA-Schnittstelle zwischen TRD, Regulatory Affairs, Technical Operations und externen Partnern, um Ausrichtung und Compliance aller Projektaktivitäten sicherzustellen.
Unterstützung bei regulatorischen Einreichungsaktivitäten und Vorbereitung der Projektteams auf Gesundheitsbehördeninspektionen, Benannte Stellen Audits, Mock-PAIs und Pre-Approval Inspections (PAIs).
Überprüfung und Unterstützung von Qualitätsvereinbarungen, Verträgen und Kooperationen mit externen Partnern und Drittorganisationen.
Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Beitrag zu globalen Qualitäts-, Compliance- und Technologieprojekten.

Ihr Profil

Bachelor-Abschluss mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in Pharmaqualität, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Betrieb; alternativ Master-Abschluss mit mehr als 5 Jahren relevanter Erfahrung.
Mehrjährige praktische Erfahrung mit Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.
Fundierte Kenntnisse in pharmazeutischer Entwicklung, Herstellungsprozessen, Qualitätssystemen, cGMP-Anforderungen und globalen regulatorischen Standards.
Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung von Gesundheitsbehördeninspektionen (FDA, EMA), Benannte Stellen Audits und regulatorischen Einreichungen (IND, IMPD, NDA, ANDA, MAA).
Erwiesene Fähigkeit, komplexe funktionsübergreifende Projekte zu leiten und Stakeholder in einer globalen Matrixorganisation zu beeinflussen.
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit fließendem Englisch; Deutschkenntnisse sind erwünscht.

Interessiert? Dann bewerben Sie sich noch heute! Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

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