Gestion QA des licences et partenaires

Chez CSL Vifor, nous sommes animés par un objectif commun : améliorer la vie des patients dans le monde entier. Pour renforcer notre équipe Assurance Qualité, nous recherchons un

Responsable QA – Licences & Partenaires Externes

Dans ce rôle, vous serez responsable de garantir que nos produits sous licence et fabriqués par des partenaires respectent les normes GMP et réglementaires les plus strictes.

Vos responsabilités

• Gérer les activités de Licensing/Partenaires Externes afin d'assurer la conformité aux directives GMP, aux exigences d'enregistrement des produits et aux procédures internes (par exemple, MBR, plans/rapports de validation, déviations, réclamations, contrôles de changement).
• Assurer la supervision qualité des données GMP et des indicateurs clés de performance (KPI) liés aux Licensing/Partenaires Externes.
• Garantir une gestion efficace des connaissances des produits fabriqués par les Licensing/Partenaires Externes.
• Collaborer avec l'équipe Affaires Réglementaires (CMC) sur les soumissions réglementaires et les réponses aux demandes des autorités sanitaires.
• Contribuer activement aux initiatives d'amélioration continue au sein du département QA.

Responsabilités fonctionnelles

• Collecter, organiser et analyser les données de fabrication et de contrôle fournies par les Licensing/Partenaires Externes pour les produits sous la responsabilité de CSL Vifor.
• Servir de représentant QA et membre actif des équipes projets impliquant des Licensing/Partenaires Externes.
• Coordonner et gérer les processus tels que les changements, déviations, enquêtes OOX et CAPA en collaboration avec des équipes transversales (Supply Chain, Affaires Réglementaires, Développement Pharmaceutique, Personne Qualifiée).
• Soutenir la gestion, le suivi et le reporting des KPI pour évaluer la performance des Licensing/Partenaires Externes.

Vos qualifications

• Master en sciences de la vie ou domaine connexe, ou expérience professionnelle équivalente dans l'industrie pharmaceutique.
• Minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans l'environnement pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, idéalement en Assurance Qualité et/ou Production.
• Une expérience en assurance de stérilité parentérale ou en surveillance environnementale est un atout important.
• Compréhension technique de l'assurance de stérilité tant du point de vue scientifique que réglementaire.
• À jour des évolutions technologiques et réglementaires dans le secteur de la fabrication parentérale (ex. remplissage aseptique, Annexe 1).
• Excellentes compétences en communication et négociation avec les parties externes et les organisations de fabrication sous contrat.
• Grand sens du détail, compétences en planification et organisation.
• Esprit d'équipe collaboratif avec une approche proactive et orientée solutions.
• Maîtrise de l'anglais requise ; d'autres langues sont un plus.

Exigences préférées :

• Expérience de travail avec des partenaires de Licensing ou de fabrication externe.
• Familiarité avec la gestion des études de stabilité.
• Participation antérieure à des inspections réglementaires et interactions avec les autorités sanitaires.
• Compréhension des systèmes KPI et des outils de suivi de performance.

Nous recherchons une personne proactive, orientée solutions, qui aime l'amélioration continue et souhaite contribuer de manière significative à notre organisation QA.

Est-ce vous ? Nous attendons avec impatience votre candidature en ligne. Veuillez télécharger votre CV, références professionnelles et copies des diplômes (en langue originale et/ou relevés pertinents) en un seul document.

Rejoignez-nous dans notre mission de faire une différence significative dans la vie des patients.

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor vise à devenir le leader mondial dans la carence en fer et la néphrologie.

L'entreprise est un partenaire de choix pour les solutions pharmaceutiques et innovantes centrées sur le patient dans les domaines du fer, de la dialyse, de la néphrologie et des maladies rares. CSL Vifor s'efforce d'aider les patients du monde entier atteints de maladies graves, chroniques et rares à mener une vie meilleure et plus saine. Elle se spécialise dans les partenariats stratégiques mondiaux, la sous-licence, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour des soins patients de précision.

Pour plus d'informations, veuillez visiter viforpharma.com

Nous voulons que CSL reflète le monde qui nous entoure

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Ils alimentent notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. En savoir plus Inclusion and Belonging | CSL .

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