CQV-Manager

Über den Job

Leiten Sie CQV-Aktivitäten für grosse biopharmazeutische CAPEX-Projekte und stellen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, technische Exzellenz und eine erfolgreiche Projektabwicklung sicher.

CQV-Manager

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einen erfahrenen Manager für Projekttechnik – CQV, der die Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) über ein Portfolio biopharmazeutischer CAPEX-Projekte in Visp, Schweiz, leitet.

In dieser Rolle kombinieren Sie technisches Fachwissen, Projektmanagement und Teamführung, um sicherzustellen, dass Anlagen, Ausrüstungen und Herstellungsprozesse gemäß GEP/cGMP-Anforderungen, Qualitätsstandards, Projektzeitplänen und Budgets in Betrieb genommen und qualifiziert werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Entwicklung und Umsetzung von CQV-Strategien, Ausführungsplänen und Qualitätsplänen für CAPEX-Investitionen unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit globalen Standards und regulatorischen Anforderungen.
• Führung und Koordination multidisziplinärer Teams von Ingenieuren, Technikern und internen/externen Projektressourcen an mehreren Standorten.
• Verwaltung der Ressourcenzuteilung, Budgetschätzungen, Projektzeitpläne und Meilensteine, Identifikation von Risiken und Umsetzung von Korrekturmassnahmen bei Bedarf.
• Überwachung der Inbetriebnahme, Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und anderer relevanter Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellung der Vorbereitung, Durchführung und Überprüfung genauer und konformer Qualifizierungsprotokolle, Dokumentationen und Berichte.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Fertigung, Qualität und Regulatory Affairs zur Integration der CQV-Aktivitäten in die gesamte Projektdurchführung.
• Fungieren als Fachexperte (SME) für CQV, Bereitstellung technischer Anleitung und Unterstützung der Projektsteuerung und Risikominderung.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen durch Prozessstandardisierung, Schulungen, Wissensaustausch und bereichsübergreifende Zusammenarbeit.

Über den Kunden:

Unser Kunde ist eine führende globale Organisation in der Life-Sciences- und biopharmazeutischen Fertigungsindustrie, spezialisiert auf die Entwicklung und Produktion innovativer pharmazeutischer Produkte. Das Unternehmen operiert in einem stark regulierten Umfeld und investiert in hochmoderne Fertigungsanlagen und fortschrittliche Technologien zur Unterstützung komplexer biopharmazeutischer Prozesse.

Anforderungen:

• Masterabschluss in Ingenieurwesen, Pharmazeutischen Wissenschaften, Life Sciences oder einer verwandten technischen Disziplin.
• Etwa 8–15 Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Ingenieurumgebungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung von CAPEX-Projekten innerhalb von GEP/GMP-regulierten biopharmazeutischen Anlagen.
• Erwiesene Erfahrung in der Leitung von Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsprojekten oder -programmen (CQV).
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, pharmazeutischer Auftragsfertigung sowie Abfüll- und Endbearbeitungsanlagen und -prozesse.
• Solide Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich Ressourcenplanung, Kostenschätzung, Terminplanung, Risikomanagement und Koordination von Stakeholdern.
• Praktische Erfahrung mit NEAT (verpflichtend).
• Nachgewiesene Fähigkeit, multidisziplinäre Teams zu führen und effektiv in globalen, matrixorganisierten Unternehmen zu arbeiten.
• Starke analytische, problemlösende, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Gutes finanzielles und kommerzielles Urteilsvermögen, Anpassungsfähigkeit und eine proaktive Haltung zu Qualität und Sicherheit.
• Geschäftsflüssiges Englisch.

• Erfahrung mit DeltaV-Automatisierungssystemen.
• Geschäftsflüssiges Deutsch.
• Erfahrung in der Koordination geografisch verteilter Engineering- und CQV-Teams.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Standardisierung von CQV-Prozessen und der Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen.

Vergütungsleistungen:

• Vertragsdauer von ca. 12 Monaten mit Verlängerungsoption.
• Möglichkeit, zu bedeutenden biopharmazeutischen CAPEX-Investitionen beizutragen.
• Einblick in komplexe Engineering-Projekte innerhalb eines internationalen, stark regulierten Fertigungsumfelds.