Manager RAC (Regulatory Affairs und CMC) (m/w/d)

Über den Job

Wir bieten eine neue Herausforderung als Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) an unserem Standort in Bubendorf, Schweiz.
Sie werden Mitglied des Corporate RAC und Teil des lokalen Schweizer Regulatory Affairs und CMC Teams, das der Drug Substance Business Unit gewidmet ist. Sie unterstützen Kundenaktivitäten mit Fokus auf Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) hauptsächlich für Small Molecules Projekte sowie ADCs/Biokonjugate Derivate.
In dieser sehr dynamischen und praxisorientierten Rolle arbeiten Sie eng mit anderen Abteilungen zusammen, um die regulatorischen Aktivitäten von der klinischen Entwicklung bis zum Markteintritt und Life Cycle Management zu koordinieren. Sie bieten interne und externe regulatorische Unterstützung und Beratung für Kundenprojekte.

​Ihre Aufgaben:

• ​Erstellung/Überprüfung und Pflege von Registrierungsdokumenten (Drug Substance CMC Qualitätsmodul / Abschnitte für INDs, IMPDs, MAAs und/oder BLAs) gemäß den Anforderungen der Behörden und Kunden sowie internationalen Richtlinien
• ​Unterstützung bei der Einreichung von Dokumentationen zu Änderungen nach der Zulassung
• ​Regulatorische Bewertung im Rahmen des Änderungsmanagements (Change Controls, Abweichungen)
• ​CMC-regulatorische Unterstützung während des gesamten Prozesses und der Produktentwicklung von der präklinischen über die klinischen Phasen bis zum Markteintritt, intern und in Bezug auf Kundenprojekte / Teilnahme an Kundentreffen und Projektteam-Meetings
• ​Durchführung einer regulatorischen Überprüfung der Quelldokumente zur Unterstützung der CMC-Dokumentation
• ​Leitung und/oder Durchführung projektspezifischer CMC-regulatorischer Lückenanalysen als Treiber für die CMC-Entwicklung (hauptsächlich Small Molecules Drug Substance)
• ​Management der Akkreditierung in Japan
• ​Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden / Kunden: Vorbereitung von Briefing-Dokumenten, Beantwortung von Fragen der Behörden zu eingereichten Registrierungsdokumenten
• ​Regulatorische Beratung und praktische Unterstützung intern für Verbesserungen und kundenorientierte regulatorische Projekte

​Ihr Profil:

• ​Master-/Ingenieur- oder Doktorgrad in Chemie, Pharmazie oder einer gleichwertigen naturwissenschaftlichen Disziplin
• ​Gutes Verständnis der Regulatory Affairs für Drug Substance mit starkem Fokus auf CMC-Entwicklung für Small Molecules (traditionelle CMC-Entwicklung versus beschleunigtes Entwicklungsprogramm) - Sie verfügen über Expertise im Erstellen von IND/IMPD/MAA-Regulierungsakten von Grund auf; Erfahrung mit Vorschriften & Akkreditierung in Japan ist ein Plus
• ​Gute Kenntnisse der cGMP-Vorschriften
• ​Gute Kenntnisse der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für Small Molecules
• ​Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie / GMP-Umfeld: mehrere Jahre in einer Regulatory Affairs Abteilung kombiniert mit vorheriger CMC (F&E, Betrieb, Analytik) Funktion
• ​Vorherige Erfahrung in CDMO oder in Kundenprojekten ist ein klarer Vorteil
• ​Teamorientiert, proaktive / problemlösungsorientierte Mentalität, serviceorientierte Einstellung mit Flexibilität zur Handhabung mehrerer Aufgaben, flexible Arbeitsweise
• ​Gute Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten – fließendes Englisch erforderlich; Grundkenntnisse in Deutsch sind empfohlen
• ​Gutes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• ​Kenntnisse in eCTD-Einreichungssoftware (Docubridge) sind von Vorteil

​Ihre Vorteile:

• ​Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur
• ​Flexibles Arbeitszeitmodell mit 40-Stunden-Woche und der Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten
• ​Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihres Fachwissens
• ​Mindestens 5 Wochen Urlaub
• ​Beitrag zu Kinderbetreuungskosten
• ​Reiseversicherung für private Reisen
• ​Privat versichert im Falle eines Unfalls
• ​13. Monatsgehalt, wobei 100 % der Sozialabgaben von CARBOGEN AMCIS übernommen werden
• Bei erfolgreichem Geschäftsjahr gibt es einen Gewinnbeteiligungsbonus

​​Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Hinweis für Personalvermittler: Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungen für diese Position. Unaufgeforderte Bewerbungen von Personalvermittlungen werden gelöscht und nicht weiter bearbeitet. Vielen Dank für Ihr Verständnis.