Regulatory Affairs Specialist

Über den Job

Du suchst eine verantwortungsvolle Position im Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung? In dieser Rolle steuerst du regulatorische Aktivitäten in globalen Märkten und begleitest Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus. Dich erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen und ein Team, dass gemeinsam etwas erreichen will.

Das kannst Du bewirken

• Erstellung und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation
• Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDR und MDSAP sowie weitere Länder
• Zusammenstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
• Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen
• Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen
• Kommunikation mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten 
• Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
• Unterstützung von und Koordination mit den verschiedenen Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Pflege und Weiterentwicklung von internen und externen Datenbanken
• Erstellung von globalen Zulassungsstrategien für neu entwickelte Produkte
• Verantwortung für spezifische Produktaktenpflege gemäss MDR 

Das zeichnet Dich aus

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar) mit erster Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Zulassungen von Medizinprodukten
• Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen von Medizinprodukten in verschiedenen Ländern
• Kenntnisse der Regularien der EU-MDR
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Hohe Eigeninitiative sowie Entscheidungsfähigkeit

Was Dich bei uns erwartet

• Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
• Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
• Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
• Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
• flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
• Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
• Übernahme der Krankentaggeldprämie
• Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
• Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause