Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing und Remediation (CMC) (m/w/d)

Als Erstlieferant unseres renommierten Geschäftspartners F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing & Remediation (CMC) für eine befristete Anstellung von 12 Monaten.

Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, Innovationen voranzutreiben. Die Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur benötigten Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das macht uns zu Roche.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, zu gedeihen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in technischen regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimitteln und Technologie zusammenbringen, arbeiten Sie in einem Umfeld, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position des Regulatory Specialist (CMC) im Bereich Pharma Technical Regulatory (PTR) unterstützen Sie technische regulatorische Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus kommerzialisierter pharmazeutischer Produkte.
Diese Position konzentriert sich speziell auf die regulatorische Nachzulassungspflege, Änderungssteuerungen, regulatorische Abweichungen, Systemintegration und die Bereinigung von Altdaten und -akten im regulatorischen Bereich.
Die Rolle erfordert fundierte CMC-Regulatorik-Expertise, Erfahrung mit vermarkteten Produkten und eine starke Kompetenz im Veeva RIM-Umfeld.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Eigenständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für kommerzielle Produkte unter Einhaltung lokaler und regionaler Zulassungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards
• Verwaltung des regulatorischen Lebenszyklus der zugewiesenen kommerziellen Produkte
• Bewertung technischer Änderungsunterlagen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen und Koordination erforderlicher Nachzulassungsaktivitäten
• Unterstützung bei Post-Marketing-Einreichungen, Änderungssteuerungen und regulatorischen Abweichungen
• Pflege und Bereinigung von CMC-Regulierungsdokumentationen und -daten in Veeva RIM und verwandten Dokumentenmanagementsystemen
• Unterstützung bei Systemintegration und Bereinigung von Altdaten im regulatorischen Bereich
• Vertretung von Pharma Technical Regulatory in funktionsübergreifenden Projektteams und Erteilung regulatorischer Beratung
• Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung der fortlaufenden regulatorischen Compliance
• Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Themen
• Identifikation regulatorischer Risiken und proaktive Verbesserung von Nachverfolgungs-, Kontrollsystemen und Arbeitsabläufen
• Überwachung von Änderungen globaler regulatorischer Anforderungen und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf vermarktete Produkte und Lebenszyklusstrategien

Must Haves

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet
• 3-4 Jahre Erfahrung in CMC-Regulatorik / technischer Regulatorik
• Erfahrung in der Unterstützung kommerzialisierter pharmazeutischer Produkte
• Erfahrung mit Nachzulassungs- / Post-Marketing-Regulierungswartung
• Erfahrung mit regulatorischen Änderungssteuerungen
• Erfahrung im Management oder der Unterstützung regulatorischer Abweichungen
• Kenntnisse in der Bereinigung und Sanierung von Altdaten / alten Produktdaten
• Starke Kompetenz im Veeva RIM-Umfeld
• Erfahrung in der Pflege von regulatorischen Einreichungsdokumentationen in Veeva
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift, mindestens C1
• Proaktive Problemlösungsfähigkeit und Bereitschaft zur Optimierung von Altdaten und Prozessen

Nice to Haves

• Deutschkenntnisse.
• Frühere Erfahrung bei Roche.
• Erfahrung mit Biologika.

Benefits

• Arbeiten mit modernen und aktuellen Tools in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Erleben einer Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeitenden wertgeschätzt fühlen
• Finanzielle Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne
• Profitieren Sie von unschlagbaren, ganzjährigen Rabatten bei renommierten Händlern und über 200 Top-Marken
• Vorteile bei Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte
• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit
• Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Meetingbereichen und inspirierender Atmosphäre
• Nutzen Sie attraktive Fitness- und Schwimmbadeinrichtungen oder den Gaming-Raum als kreativen Rückzugsort
• Genießen Sie eine Auswahl hochwertiger Mahlzeiten in modernen Mitarbeitendenrestaurants
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen vor Ort Parkplätze zur Verfügung, sofern Sie die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und reichen Sie noch heute Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen online ein.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
 
 

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Kontakt
Adnan Ferizi

Arbeitsort
Basel

Pensum
100%

Position
Mitarbeitende

Branche
Pharma + Chemie + Life Science