Regulatory Specialist - Klinische / Frühphasenentwicklung (CMC) (m/w/d)

Als Erstlieferant unseres renommierten Geschäftspartners F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Regulatory Specialist - Klinische / Frühphasenentwicklung (CMC) für eine befristete Tätigkeit von 12 Monaten.

Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns zur Innovation an. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur benötigten Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das macht uns zu Roche.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, zu gedeihen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in technischen regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimitteln und Technologie zusammenbringen, arbeiten Sie in einem Umfeld, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position des Regulatory Specialist (CMC) im Bereich Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Bearbeitung von Behördeninteraktionen im Zusammenhang mit CMC-Informationen, einschließlich IND, IMPD und zugehörigen klinischen regulatorischen Einreichungen.
Diese Position konzentriert sich speziell auf die frühe klinische Entwicklung, unterstützt Investigational Medicinal Products (IMPs), Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs) und Clinical Trial Applications (CTAs).
Die Rolle erfordert fundierte technische CMC-Regulierungsexpertise, enge Zusammenarbeit mit globalen Stakeholdern und Kenntnisse im Umgang mit Veeva Document Management zur Unterstützung konformer regulatorischer Einreichungen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Eigenständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische Produkte unter Einhaltung lokaler und regionaler Zulassungsanforderungen, interner Richtlinien und Auditstandards.
• Unterstützung der CMC-Regulierungsaktivitäten für Programme der frühen klinischen Entwicklung.
• Vorbereitung und Koordination von IMPDs und anderer technischer Dokumentation, die für Clinical Trial Applications erforderlich ist.
• Unterstützung regulatorischer Strategien zur Ermöglichung einer zeitnahen Genehmigung von CTAs.
• Bewertung technischer Informationen und Änderungen hinsichtlich potenzieller regulatorischer Auswirkungen.
• Pflege der CMC-Dokumentation im Veeva Document Management.
• Vertretung von Pharma Technical Regulatory in funktionsübergreifenden Projektteams und Erteilung regulatorischer Beratung.
• Zusammenarbeit mit globalen technischen Teams, Niederlassungen und anderen Stakeholdern.
• Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Themen.
• Identifikation regulatorischer Risiken und Unterstützung bei Verbesserungen von Einreichungsprozessen und Workflows.
• Überwachung relevanter Änderungen globaler regulatorischer Anforderungen und Bewertung ihrer potenziellen Auswirkungen auf Entwicklungsprogramme.

Must Haves

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet
• 3-4 Jahre Erfahrung in CMC-Regulierung / technischer Regulierung
• Erfahrung in der CMC-Regulierungsunterstützung für frühe klinische Studien
• Erfahrung mit Investigational Medicinal Products (IMPs)
• Praktische Erfahrung in der Vorbereitung oder Unterstützung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs)
• Erfahrung mit Clinical Trial Applications für Programme der frühen bis mittleren Entwicklungsphase
• Fundierte praktische Erfahrung mit Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift, mindestens C1

Nice to Haves

• Deutschkenntnisse
• Frühere Erfahrung bei Roche
• Erfahrung mit Biologika

Benefits

• Arbeiten mit modernen und aktuellen Tools in einem innovativen Arbeitsumfeld
• Erleben einer Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeitenden wertgeschätzt fühlen
• Finanzielle Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne
• Profitieren Sie von unschlagbaren, ganzjährigen Rabatten bei renommierten Händlern und über 200 Top-Marken
• Vorteile bei Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte
• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit
• Arbeiten Sie auf einem hochmodernen Campus mit Grünflächen, Meetingbereichen und inspirierender Atmosphäre
• Nutzen Sie attraktive Fitness- und Schwimmbadeinrichtungen oder den Gaming-Raum als kreativen Rückzugsort
• Genießen Sie eine Auswahl hochwertiger Mahlzeiten in modernen Mitarbeitendenrestaurants
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen vor Ort Parkplätze zur Verfügung, sofern Sie die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und reichen Sie noch heute Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen online ein.
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Wir schätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur besseren Lesbarkeit und Verständlichkeit verwenden wir nur eine Genderform. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermaßen gemeint.

Kontakt
Adnan Ferizi

Arbeitsort
Basel

Pensum
100%

Position
Mitarbeitende

Branche
Pharma + Chemie + Life Science