Associate Director, Biostatistik

Der Associate Director (AD) Biostatistik leitet den gesamten Umfang der statistischen Beiträge zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Der AD stellt statistische Strategien für klinische Studien und Zulassungseinreichungen bereit und ist für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms verantwortlich.

1 Leitung des gesamten Umfangs der biostatistischen Durchführung für das verantwortliche Programm innerhalb eines therapeutischen Bereichs. Definition der statistischen Strategie und Sicherstellung der Anwendung geeigneter statistischer Methoden für Studiendesign und Datenanalyse bei klinischen Studien und Zulassungseinreichungen
2 Beeinflussung und Beitrag zu klinischen Entwicklungsplänen, Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Governance-Reviews. Leitung der statistischen Strategie für Planung und Studienausführung (Mitglied des Study Executive Teams, Clinical Development Teams) und quantitative Bewertung von klinischen Studien, Zulassungseinreichungen und zugehörigen Dokumenten.
3 Bereitstellung statistischer Beratung für innovative Studiendesigns und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No-Go-Kriterien und Berechnungen der Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs.
4 Planung der Analysen projektweit; Qualität und termingerechte Lieferung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Einreichungen.
5 Vertretung der Biostatistik in Interaktionen mit Zulassungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA)
6 Verantwortung für die Interpretation der Analyseergebnisse und Sicherstellung der Genauigkeit der Berichterstattung in Studienberichten und Zulassungsdokumenten.
7 Verwaltung von Outsourcing-Operationen oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern im verantwortlichen Programm. Sicherstellung der Termintreue und Qualität der Lieferungen durch CRO/FSP.
8 Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Organisation und/oder Pharmaindustrie.
9 Vorbereitung von Abstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und schriftlichen Berichten zur effektiven Kommunikation der Ergebnisse klinischer Programme und Studien an interne und externe Stakeholder sowie Kollegen mit unterschiedlichem klinischem Forschungswissen.
 

Qualifikationen

- Ausbildung: PhD oder MS in Biostatistik, Statistik oder verwandtem Bereich
- PhD mit 8 Jahren Erfahrung oder MS mit 11 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung
- Erfahrung in der statistischen Führung auf Wirkstoff-/Indikationsebene
- Nachgewiesene statistische Expertise und Führung bei der Erleichterung und Optimierung der (präfrühen/frühen/vollen) klinischen Entwicklungsstrategie
- Fundierte Erfahrung in der Anwendung fortgeschrittener statistischer Methoden
- Führungsrollen bei Zulassungseinreichungen
- Bevorzugte Erfahrung in der Interaktion mit großen Zulassungsbehörden
- Bevorzugte Erfahrung mit CROs (entweder Leitung einer CRO oder Tätigkeit in einer CRO) oder Management interner Lieferungen
- Bevorzugte Erfolgsbilanz bei Innovationen

Kompetenzen

- Vertrautheit mit regulatorischen Richtlinien und Interaktionen
- Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse
- Fähigkeit zur kollaborativen Arbeit und Führung in einer Matrixumgebung
- Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (mündlich und schriftlich in Englisch)
- Gute Kenntnisse in SAS und/oder R
- Expertise in einer Reihe statistischer Methoden
- Nachgewiesene Anwendung innovativer/kreativer Methoden zur Analyse klinischer Daten
- Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Leitlinien
- Expertise in CDISC, statistischer Programmierung und/oder Datenstandards

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung sowie Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

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