Qualitätsingenieur

Über den Job

Werden Sie Teil eines wichtigen Akteurs in der medizinischen Mikrofertigung

Bei Resonetics verschieben wir die Grenzen der Mikrofertigung im Dienst von Medizinprodukten und Diagnostik. Unsere Spitzentechnologien ermöglichen es unseren Kunden, Innovationen zu schaffen und das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

Unser Standort in Puidoux mit 150 Mitarbeitenden ist ein strategischer Lieferant von hochpräzisen Metallrohren und Komponenten für medizinische Geräte. In einem Umfeld mit Wachstum und strengen regulatorischen Anforderungen verstärken wir unser Qualitätsteam.

Wir suchen einen erfahrenen Qualitätsingenieur, der bereit ist, eine zentrale Rolle bei der Qualitätsleistung unseres Standorts zu übernehmen.

Ihre Aufgabe

Als Qualitätsingenieur spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems und unterstützen die operativen Teams bei der Beherrschung unserer Produkte und Prozesse.

Als echter Partner der Produktion, der Qualitätskontrolle, des Engineering/NPI sowie unserer Kunden und Lieferanten arbeiten Sie direkt an den operativen Abläufen, um Risiken zu verhindern, Qualitätsprobleme zu lösen und zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Leistungen beizutragen.

Sie arbeiten in einem technischen, internationalen und stark regulierten Umfeld, in dem Ihre Expertise direkt zur Zuverlässigkeit von Komponenten für innovative Medizinprodukte beiträgt.

Ihre Verantwortlichkeiten

🔹 Qualitätsmanagementsystem

• Beitrag zur Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den anwendbaren Anforderungen, insbesondere ISO 13485
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Qualitätsverfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen
• Teilnahme an der Erst- und Fortbildung der Mitarbeitenden zu den Anforderungen des QMS
• Planung und Durchführung interner Audits sowie Nachverfolgung der zugehörigen Aktionspläne
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Nachverfolgung von Kunden- und Zertifizierungsaudits
• Beitrag zur normativen und regulatorischen Überwachung am Standort

🔹 Operative Qualität & Problemlösung

• Bearbeitung und Nachverfolgung von Nichtkonformitäten (NCMR) von der Untersuchung bis zum Abschluss
• Leitung von Qualitätsuntersuchungen und Ursachenanalysen unter Verwendung strukturierter Methoden wie 5 Why, Ishikawa, 8D oder DMAIC
• Definition, Umsetzung und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Überprüfung ihrer Wirksamkeit
• Mitwirkung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen, Durchführung der zugehörigen Untersuchungen und Unterstützung bei der Vorbereitung von Kundenantworten
• Qualitätsreferent bei täglichen Tier-2-Meetings in Zusammenarbeit mit den Teams Produktion, NPI und Engineering zur Identifikation, Priorisierung und Lösung operativer und qualitätsbezogener Probleme
• Tägliche Qualitätsunterstützung der Teams Produktion, QC und Engineering/NPI
• Mitwirkung bei der Definition, Entwicklung und Verbesserung von Kontrollplänen
• Beitrag zu Produkt- und Prozessrisikoanalysen (FMEA / AMDEC)
• Anwendung geeigneter statistischer Werkzeuge zur Analyse und Verbesserung der Prozessleistung: SPC, MSA, Gage R&R, Fähigkeitsstudien Cp/Cpk, Trendanalysen usw.
• Teilnahme an Lean-Initiativen, Reduzierung von Nichtkonformitäten und kontinuierlicher Verbesserung

🔹 Validierung & Prozessbeherrschung

• Mitwirkung bei der Validierung und Revalidierung von Ausrüstung, Prozessen und Prüfmethode (IQ/OQ/PQ)
• Beitrag zur Definition von Akzeptanzkriterien und Analyse der Validierungsergebnisse
• Teilnahme an FAI / PPAP Aktivitäten und anderen qualitätsspezifischen Kundenanforderungen
• Bewertung der Qualitätsauswirkungen von Produkt-, Prozess-, Ausrüstungs- oder Methodenänderungen im Rahmen des Change Control
• Beitrag zur Sicherstellung der Beherrschung und Robustheit der Fertigungsprozesse

🔹 Schnittstelle Kunden & Lieferanten

• Qualitätsansprechpartner für Kunden in Ihrem Verantwortungsbereich
• Teilnahme an technischen und qualitätsbezogenen Austausch mit Kunden sowie an Überprüfungen der anwendbaren Anforderungen
• Beitrag zur Bewertung von Änderungsanfragen und spezifischen Kundenqualitätsanforderungen
• Mitwirkung bei der Bewertung und Überwachung der Qualitätsleistung von Lieferanten
• Durchführung oder Teilnahme an Lieferantenaudits
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Resonetics-Gruppeneinheiten bei bereichsübergreifenden Qualitätsproblemen und Projekten

Ihr Profil

• Bachelor in Ingenieurwesen, Qualität, Materialwissenschaften, Maschinenbau, Mikrotechnik oder gleichwertige technische Ausbildung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsingenieurwesen, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder in einem stark regulierten industriellen Umfeld
• Gute Kenntnisse der Anforderungen der Norm ISO 13485
• Praktische Erfahrung im Umgang mit Nichtkonformitäten, CAPA, Kundenreklamationen und Ursachenanalysen
• Gute Kenntnisse von Problemlösungs- und Risikoanalysetools: 8D, 5 Why, Ishikawa, FMEA/AMDEC
• Fundierte Kenntnisse in SPC, MSA, Gage R&R und Fähigkeitsstudien
• Erfahrung mit Prozess- und Ausrüstungsvalidierungen (IQ/OQ/PQ) ist ein wichtiger Vorteil
• Ausgezeichnete Beherrschung von Französisch und Englisch in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit einem industriellen Umfeld und Nähe zu den operativen Abläufen
• Analytisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur Strukturierung und Priorisierung von Aufgaben
• Selbstständigkeit, Pragmatismus und starke Problemlösungsorientierung
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit multidisziplinären und internationalen Teams

Was wir Ihnen bieten

• Eine Schlüsselrolle mit bereichsübergreifender Wirkung und direktem Einfluss auf die Qualität von Komponenten für Medizinprodukte
• Ein hochpräzises, technologisch anspruchsvolles und stimulierendes industrielles Umfeld
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Kunden
• Ein engagiertes und kooperatives Team
• Vielfältige Projekte und Interaktionen mit internationalen Kunden und Teams
• Die Möglichkeit, konkret zur Verbesserung und Transformation unserer Qualitätsprozesse beizutragen
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb einer wachsenden internationalen Gruppe

Bei Resonetics schätzen wir Exzellenz, Engagement und Teamgeist. Wenn Sie zu innovativen Projekten in einem dynamischen Umfeld beitragen möchten, freuen wir uns auf den Austausch mit Ihnen.

Die männliche Form wird zur Textvereinfachung verwendet und schließt die weibliche Form mit ein.