Expert en Validation des Systèmes Informatiques

Nous recherchons un Expert en Validation des Systèmes Informatiques (CSV) pour un remplacement maternité de 9 mois afin de rejoindre notre équipe Systèmes de Laboratoire & Expertise Digitale sur notre site du Centre de Développement Biotechnologique. Le rôle soutient les activités de conformité digitale et la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés (par exemple, Empower, NuGenesis, et GLIMS - LabVantage) au sein de l'équipe Développement Analytique Biologiques (ADB). Le candidat retenu travaillera sous supervision, effectuera des tâches opérationnelles et assumera des responsabilités croissantes à mesure qu'il acquiert de l'expérience, contribuant à garantir l'intégrité des données, la traçabilité et la préparation aux audits et inspections.

Responsabilités :

* Soutenir les activités de conformité digitale et de CSV, y compris la préparation de documents (URS, évaluations des risques, protocoles de validation et rapports dans le système ValGenesis) et assister lors des inspections en tant qu'Expert en la Matière (SME) de base.

* Collaborer avec le QC, QA et IT pour assurer la conformité des systèmes électroniques aux exigences GMP/GxP et 21 CFR Partie 11.

* Aider et contribuer à la gestion du contrôle des changements et aux évaluations des risques liés aux modifications des systèmes et processus.

* Fournir un support opérationnel pour la création des données maîtresses et la validation des systèmes et méthodes numériques de laboratoire (par exemple, GLIMS/GCDS-Empower/SDMS), contribuant à l'amélioration de la qualité des données.

* Préparer la documentation de support, contribuer aux SOP et directives, et soutenir les activités de préparation aux audits.

* Participer aux réunions d'équipe, recueillir les exigences et contribuer aux plans d'amélioration continue en conformité et intégrité des données.

* Contribuer avec les membres de l'équipe aux projets digitaux favorisant l'innovation continue dans les laboratoires ADB.

Qualifications :

* Diplôme ou diplôme technique/scientifique en sciences de la vie, chimie, pharmacie, bioinformatique ou domaine connexe.

* Expérience initiale en GMP/GxP, CSV et gestion de la qualité, ainsi que connaissance des outils digitaux de laboratoire (par exemple, GLIMS, SDMS, Empower).

* Bonnes compétences en communication en anglais ; le français est un plus.

* Esprit d'équipe, souci du détail, fiabilité et capacité à travailler dans un environnement réglementé.

* Connaissance des principes ALCOA+ et de la documentation d'audit.

* Solides compétences organisationnelles, prise de notes et gestion des délais.

* Esprit de résolution de problèmes, initiative et envie d'apprendre de nouvelles technologies et processus.