Experte für Validierung von Computersystemen

Wir suchen einen Experten für die Validierung von Computersystemen (CSV) für eine 9-monatige Mutterschaftsvertretung zur Verstärkung unseres Teams für Laborsysteme & digitale Expertise an unserem Standort des Biotech-Entwicklungszentrums. Die Rolle unterstützt digitale Compliance-Aktivitäten und das Lifecycle-Management von computergestützten Systemen (z. B. Empower, NuGenesis und GLIMS - LabVantage) innerhalb des Analytical Development Biologics (ADB) Teams. Der erfolgreiche Kandidat arbeitet unter Aufsicht, führt operative Aufgaben aus und übernimmt mit zunehmender Erfahrung wachsende Verantwortlichkeiten, um Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit sowie die Audit- und Inspektionsbereitschaft sicherzustellen.

Verantwortlichkeiten:

* Unterstützung bei digitalen Compliance- und CSV-Aktivitäten, einschließlich der Dokumentenvorbereitung (URS, Risikoanalysen, Validierungsprotokolle und Berichte im ValGenesis-System) und Assistenz bei Inspektionen als grundlegender Fachexperte (SME).

* Zusammenarbeit mit QC, QA und IT, um die Einhaltung von GMP/GxP und 21 CFR Teil 11 Anforderungen für elektronische Systeme sicherzustellen.

* Unterstützung und Mitwirkung beim Change Control Management und Risikoanalysen im Zusammenhang mit System- und Prozessänderungen.

* Operative Unterstützung bei der Erstellung von Stammdaten und der Validierung von digitalen Laborsystemen und -methoden (z. B. GLIMS/GCDS-Empower/SDMS), mit Beitrag zur Verbesserung der Datenqualität.

* Vorbereitung unterstützender Dokumentationen, Mitwirkung an SOPs und Richtlinien sowie Unterstützung bei Auditvorbereitungen.

* Teilnahme an Teammeetings, Anforderungserfassung und Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsplänen im Bereich Compliance und Datenintegrität.

* Mitarbeit an digitalen Projekten gemeinsam mit Teammitgliedern zur Förderung kontinuierlicher Innovationen in den ADB-Laboren.

Qualifikationen:

* Abschluss oder technisches/wissenschaftliches Diplom in Lebenswissenschaften, Chemie, Pharmazie, Bioinformatik oder einem verwandten Bereich.

* Erste Erfahrungen in GMP/GxP, CSV und Qualitätsmanagement sowie Kenntnisse digitaler Labortools (z. B. GLIMS, SDMS, Empower).

* Gute Englischkenntnisse; Französischkenntnisse sind von Vorteil.

* Ausgeprägte Teamfähigkeit, Detailgenauigkeit, Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, in einem regulierten Umfeld zu arbeiten.

* Kenntnisse der ALCOA+-Prinzipien und Auditdokumentation.

* Starke Organisationsfähigkeiten, Notizfertigkeiten und Termintreue.

* Problemlösungsorientierte Denkweise, Eigeninitiative und Lernbereitschaft für neue Technologien und Prozesse.