Expert en conformité GxP

À propos de cette offre

Expert en conformité GxP - GxP / Conformité / Équipe de distribution clinique / Gestion des écarts/CAPA/améliorations / Formation GxP / Analyse des causes profondes (RCA) / Anglais

Contexte :

Un avenir plus sain. C’est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd’hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons. C’est ce qui fait de nous Roche.

L’objectif de l’organisation de la distribution clinique est d’assurer de manière rentable que le bon produit soit au bon endroit au bon moment à chaque fois, afin qu’aucun patient ne soit privé de traitement et qu’aucun essai clinique ne soit retardé.

L’Expert en conformité GxP est membre du chapitre Réseau & Capacités au sein de l’équipe de distribution clinique (Deliver), qui est conjointement responsable de tous les éléments de la chaîne d’approvisionnement clinique pour le portefeuille mondial Roche/Genentech de >500 études. Ce rôle impulse la conformité GxP et la qualité au sein de la distribution clinique (Deliver). Les principales tâches incluent des conseils proactifs en matière de GxP, la gestion des écarts/CAPA/améliorations, le rôle d’expert en audits/inspections, la gestion des documents réglementés, l’analyse des tendances qualité et le développement de la formation GxP de l’équipe.

Le candidat idéal :

Pour ce poste, nous recherchons un professionnel expérimenté titulaire d’un diplôme universitaire pertinent et disposant de plusieurs années d’expérience solide en conformité GxP et en chaîne d’approvisionnement clinique. Le candidat idéal apporte une expertise avérée des exigences réglementaires et des normes de qualité, ainsi qu’une expérience des processus d’audit et d’inspection. Des méthodes de travail structurées et orientées client, de solides compétences en communication et la maîtrise du français et de l’anglais sont requises.

Tâches & responsabilités :

• Expert métier pour tous les sujets liés à la GxP et à la conformité (conseils proactifs sur ces sujets) y compris l’administration des systèmes (documents qualité Veeva)
• Expert audit/inspection pour Deliver pour les examens non spécifiques aux études
• Traitement des écarts ainsi que des CAPA, changements, améliorations de processus
• Responsabilité des indicateurs clés de performance qualité pour Deliver
• Responsabilité des processus d’amélioration de la gestion des écarts
• Offrir une expertise complète en conformité à l’entreprise, en réalisant des analyses des causes profondes (RCA) pour identifier et traiter les problèmes liés à la qualité, à la réglementation et à la conformité
• Gestion de la structure des procédures opérationnelles standard (SOP) du département et de tout autre document réglementé (le savoir-faire métier est fourni par les experts du chapitre)
• Responsabilité du reporting des tendances concernant les exigences qualité et conformité
• Mise en œuvre de la formation GxP et développement des connaissances GxP des employés

Exigences indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un diplôme (BA, MS, MBA) dans un domaine pertinent (par ex. gestion de la chaîne d’approvisionnement & logistique, pharmacie, biologie, chimie, génie industriel et management), soutenu par une expertise significative et de nombreuses années d’expérience professionnelle senior.
• Au moins 6 ans d’expérience professionnelle
• Vous possédez une connaissance approfondie des normes cGMP ainsi qu’une expérience pratique des inspections réglementaires internes (PTQ, qualité pharmaceutique technique) et externes (par ex. FDA, EMA).
• Vous avez une compréhension approfondie de la gestion de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, incluant spécifiquement la gestion des entrepôts et du transport, la logistique et les processus de distribution clinique.
• Vous démontrez de solides compétences interpersonnelles, de communication, d’organisation et de priorisation avec un focus constant sur les besoins du client.
• Vous maîtrisez parfaitement l’allemand et l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
• Vous êtes compétent dans l’utilisation des applications Google, MS Office (Word, Excel, PowerPoint), Visio et des systèmes clés de l’industrie tels que Veeva et Cornerstone.

Référence n° : 925247
Rôle : Expert en conformité GxP
Industrie : Pharmaceutique
Lieu : Kaiseraugst
Temps de travail : 100%
Démarrage : Dès que possible (démarrage au plus tard : 01.01.2027)
Durée : 12++ mois
Date limite : 27/09/2026

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À propos de nous :

ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats hautement qualifiés pour le travail temporaire dans les domaines de l’informatique, des sciences de la vie et de l’ingénierie. Nous proposons des services de travail temporaire et de paie. Ces services sont gratuits pour nos candidats, et nous ne facturons aucun frais supplémentaire pour les services de paie.