Manufacturing Scientist / MSAT-Ingenieur (m/w) – 100 %

Über den Job

Im Auftrag eines unserer Kunden, eines internationalen Unternehmens, das auf die In-vitro-Diagnostik spezialisiert ist und im Kanton Freiburg ansässig ist, suchen wir einen Manufacturing Scientist / MSAT-Ingenieur (m/w) in Vollzeit.

Im Team Bio-Engineering sind Sie der technische Ansprechpartner für die Herstellungsverfahren von In-vitro-Diagnostikprodukten für die Bluttransfusion.

Als Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs besteht Ihre Aufgabe darin, die Robustheit, Konformität und Prozesskontrolle unter Einhaltung der Anforderungen IVDR, ISO 13485 und GMP sicherzustellen.

Manufacturing Scientist / MSAT-Ingenieur (m/w) – 100 %

Ihre Aufgaben

• Leitung technischer Untersuchungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten unter Anwendung strukturierter Methoden zur Ursachenanalyse: Ishikawa, 5 Why, FMEA usw.
• Definition und Umsetzung geeigneter Korrektur-, Vorbeuge- und Eindämmungsmassnahmen.
• Verwaltung von CAPA von der Definition bis zur Wirksamkeitsprüfung in Zusammenarbeit mit den beteiligten Teams.
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Änderungsanträgen im Rahmen des Change-Control-Prozesses.
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf Prozesse, Validierungsaktivitäten und regulatorische Anforderungen.
• Leitung von Projekten im Zusammenhang mit Herstellungsverfahren unter Berücksichtigung von Umfang, Zeitrahmen, Risiken und Stakeholdern.
• Aufrechterhaltung eines tiefgehenden Wissens über Prozesse und deren Kontrollstrategie während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Identifikation der Hauptursachen für Variabilität sowie der Grundursachen von Fehlern.
• Durchführung von Untersuchungen und praktischen Labortests zur Charakterisierung von Problemen, Hypothesentests und Bestätigung der identifizierten Ursachen.
• Erstellung technischer Dokumentationen: Stichprobenpläne, Verfahren, Risikoanalysen, Protokolle und technische Berichte.
• Präsentation und Zusammenfassung wissenschaftlicher, technischer und qualitätsbezogener Fragestellungen für verschiedene Ansprechpartner zur Erleichterung der Entscheidungsfindung.

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Lebenswissenschaften, Biologie, Biochemie, Chemie oder einem gleichwertigen Bereich auf Ingenieur- oder Masterniveau.
• Mindestens 3 bis 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie oder In-vitro-Diagnostik.
• Praktische Erfahrung mit Techniken der Biologie, Biochemie und/oder Immunologie sowie automatisierten Systemen.
• Erfahrung oder Kenntnisse in Immunhämatologie sind von Vorteil.
• Solide wissenschaftliche Kenntnisse und ausgezeichnete Analysefähigkeiten.
• Beherrschung von Untersuchungsmethoden, Ursachenanalyse und Risikobewertung.
• Technische und praktische Laborfähigkeiten, da die Stelle experimentelle Tätigkeiten am Labortisch umfasst.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Umgebung für In-vitro-Diagnostika: IVDR, ISO 13485 und GMP.
• Fähigkeit zur Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Prozessänderungen.
• Strukturierte, methodische und sorgfältige Persönlichkeit mit ausgeprägten Projektmanagement-, Kommunikations- und Synthesefähigkeiten.
• Fliessende Französisch- und Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse sind von Vorteil.