Spezialist für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten

Über den Job

Für einen unserer Kunden, einen international stark wachsenden Akteur im Bereich der Medizinprodukte, suchen wir einen Spezialisten für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten.

Spezialist für Klinische Bewertung und Regulatorische Angelegenheiten

Hauptaufgaben:

In einem internationalen Umfeld, spezialisiert auf Medizinprodukte, sind Sie verantwortlich für die Qualität, Kohärenz und Konformität der gesamten Dokumentation zur klinischen Bewertung, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.

• Überwachung und Sicherstellung der Qualität des gesamten klinischen Bewertungs-Pakets (LSPR, CEP, CER).
• Koordination und Leitung der externen Autoren, die für die Erstellung der CER verantwortlich sind.
• Überprüfung der Kohärenz und Integration der verschiedenen Beweisquellen: IFU, Risikomanagementakten, PMS-Daten, Studien und Tests, Kennzeichnung, Reklamationen, Vigilanz und wissenschaftliche Literatur.
• Sicherstellung der Abstimmung der klinischen Daten innerhalb der gesamten regulatorischen Dokumentation.
• Schulung und Begleitung der externen Dienstleister, die an der Erstellung der CER beteiligt sind.
• Klarstellung der Erwartungen, der Struktur der klinischen Nachweise und der internen Prozesse, um die Zusammenarbeit und das Management eines großen Dokumentationsvolumens zu optimieren.
• Vorbereitung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation, die für regulatorische Einreichungen erforderlich ist, insbesondere:
• PMCF-Pläne und -Berichte
• SSCP
• Klinische Abschnitte der technischen Dokumentation

• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Vorlagen, Prozessen und Workflows, um die Dokumentationskohärenz sicherzustellen.
• Unterstützung der Teams für Regulatorische Angelegenheiten bei der Interaktion mit den benannten Stellen.

Gesuchtes Profil

• Expertise in der Erstellung und Verwaltung klinischer Bewertungen im Bereich der Medizinprodukte.
• Ausbildung in einem klinischen, medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der europäischen MDR-Verordnung 2017/745.
• Fähigkeit zur Analyse und Strukturierung von großen Mengen wissenschaftlicher und klinischer Daten.
• Analytisches Denken, Genauigkeit und Fähigkeit zur Koordination mehrerer Stakeholder.
• Fließend in Französisch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.