Biospezialist

Über den Job

Biospezialist: Datenmanagement / LIMS / Biobanking / globale regulatorische Rahmenbedingungen / DSGVO / HiPAA / GCP / SOP / Englisch / Deutsch
Hintergrund:

Sie würden dem Biospecimen Acquisition and Management (BAM) Team in Rotkreuz beitreten. BAM ist eine Serviceorganisation mit vier Teams in Europa und Nordamerika, die globale Fähigkeiten mit lokalen Unterstützungsstrukturen nutzt, um integrierte biologische Probenlösungen voranzutreiben, die die Strategie von Roche Diagnostics beschleunigen.
Der Biospezialist ist verantwortlich für die Akquisition und/oder das Management von Biospezimen und allen zugehörigen Proben-/Testdaten unter Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen, Qualitäts-, Geschäfts- und Branchen-Best-Practice-Standards.

Der perfekte Kandidat:
Der perfekte Kandidat ist ein hochmotivierter, organisierter und lösungsorientierter Teamplayer mit akribischer Liebe zum Detail. Zudem suchen wir jemanden, der sich verpflichtet, die höchste Qualität, Genauigkeit und Termintreue der Biospezimen-Lieferungen sicherzustellen. Der perfekte Kandidat verfügt über starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, komplexe Protokolle konsequent zu befolgen, sowie exzellente Datenverarbeitungsfähigkeiten.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
•Biospezimen-Akquisition & Compliance: Leitung der End-to-End-Biospezimen-Akquisition durch Anforderungserfassung, Entwicklung des Leistungsumfangs, Überprüfung und Verhandlung von Anbieterangeboten und Materialübertragungsvereinbarungen sowie Unterstützung bei Bestellanforderungen unter strikter Einhaltung von Qualität, Compliance und Branchen-Best-Practices.
•Datenmanagement & LIMS-Betrieb: Verwaltung des gesamten Biospezimen-Datenlebenszyklus, einschließlich Datenübertragung, Überprüfung, Transkription, Qualitäts-/Konsistenzprüfungen und Lösung von Abweichungen. Übernahme der Verantwortung für die genaue Dateneingabe und Ausführung aller Datenfunktionen innerhalb validierter Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS).
•Projektüberwachung & Stakeholder-Engagement: Proaktive Überwachung des Probenakquisitionsfortschritts, Identifikation und Lösung von Problemen sowie Übernahme der Verantwortung für Genauigkeit, Qualität und Termintreue der Lieferungen. Effektive Schnittstelle zu internen und externen Stakeholdern zur Festlegung von Zeitplänen und Erreichung definierter Projektziele.
•Dokumentation & regulatorische Pflege: Sicherstellung der kontinuierlichen Prozess-Compliance, einschließlich der genauen Erfassung und Pflege aller erforderlichen rechtlichen, regulatorischen und ethischen Dokumentationen gemäß den etablierten BAM-Verfahren.

Must Haves:
•Bachelor-Abschluss in den Lebenswissenschaften oder gleichwertig, 1-3 Jahre relevante Erfahrung in Probenakquisition, Datenmanagement, Biobanking
Oder Master-Abschluss in den Lebenswissenschaften oder gleichwertig, einige Erfahrung im Probenmanagement, Biobanking oder verwandtem Bereich
•Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Sammlung, Handhabung, Verarbeitung, Nachverfolgung und Biobanking von biologischen Proben gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
•Erfolgreiche Erfahrung in der Verwaltung von klinischen Studienabläufen, Protokollen und Lieferungen vom Studienstart bis zum Abschluss unter Einhaltung definierter Projektzeitpläne, Meilensteine und Umfang.
•Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Rahmenbedingungen (FDA- und/oder EMA-Richtlinien), Gute Klinische Praxis (GCP/ICH-GCP), Ethikkommissionen (IRBs/IECs) und bioethischer Prinzipien der klinischen Forschung.
•Solides Verständnis der Datenschutzanforderungen und regulatorischen Standards (z. B. DSGVO, HIPAA) bezüglich Patienteneinwilligung, Probenhandhabung und klinischer Datenintegrität.
•Professionelle Arbeitskenntnisse in Englisch (mindestens CEFR B2-Niveau oder gleichwertig) mit starken schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten für klinische Dokumentation und Berichterstattung.

Nice to Haves:
•Erfahrung mit LIMS oder anderen validierten Systemen
•Verständnis regulatorischer Anforderungen im Bereich Diagnostik
•Kenntnisse in Guten Klinischen Praktiken, Ethik, Datenschutz
•Verständnis oder Erfahrung in der Verhandlung rechtlicher Verträge, z. B. Materialübertragungsvereinbarungen
•Deutschkenntnisse

Referenz-Nr.: 925375
Rolle: Biospezialist
Branche: Pharmazeutika
Standort: Rotkreuz
Arbeitsumfang: 100%
Start: ASAP (4. Januar 2027) Dauer: 12+ Monate
Bewerbungsschluss: 9. Oktober 2026

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