Spezialist für Regulatory Affairs

Stellenübersicht:

Mit Sitz bei Masimo International SARL in Neuchâtel, Schweiz wird der Spezialist für Regulatory Affairs das EU Regulatory Affairs Team unterstützen und direkt an den Senior Manager mit Sitz im Vereinigten Königreich berichten.

Dies ist eine spannende Gelegenheit für einen selbstmotivierten und sorgfältigen Regulatory-Experten, zum erfolgreichen Registrierungs- und Kommerzialisierungsprozess von Masimos innovativen Medizintechnologien in der EU- und UK-Region beizutragen. Der erfolgreiche Kandidat übernimmt die Verantwortung für EU-regionale Produktregistrierungen, stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen effektiv verwaltet werden und dass Einreichungen und Registrierungen genau und innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden. Innerhalb einer hochgradig kollaborativen, internationalen Organisation wird der Spezialist für Regulatory Affairs eng mit funktionsübergreifenden Stakeholdern sowie Regulatory Affairs Mitarbeitern in der EU und den globalen Regulatory Affairs Teams zusammenarbeiten. Es wird erwartet, dass der erfolgreiche Kandidat vom Büro aus arbeitet und für gelegentliche Meetings und Diskussionen ausserhalb der regulären Schweizer Bürozeiten eng mit Kollegen in einer anderen Zeitzone zusammenarbeitet.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Vorbereitung und Einreichung nationaler regulatorischer Anträge in der EU-Region
• Bearbeitung und Pflege von EU-Registrierungen/Benachrichtigungen, Verlängerungen, Änderungen und anderen regulatorischen Aktivitäten wie EUDAMED-Registrierung
• Unterstützung bei der Einhaltung der EU- und nationalen Anforderungen in der EU-Region
• Pflege der regulatorischen Anforderungen des verantwortlichen Landes in der EU
• Pflege von Regulatory Affairs Akten und Listen sowie Verteilung von Informationen nach Bedarf
• Korrekturlesen, Zusammenstellen, Weiterleiten und Archivieren von regulatorischen Registrierungsunterlagen nach Anweisung.
• Pflege des Zeitplans für die Erneuerung von regulatorischen Zertifikaten und Lizenzen.
• Bearbeitung und Pflege von Anfragen zur Erstellung von Vertriebsbriefen für: Vertriebsvereinbarungen, Vollmachten, Registrierungsautorisierungen, Produktlisten, Markthistorie usw.
• Pflege veröffentlichter regulatorischer Aufzeichnungen und Datenbanken in SharePoint, Salesforce und dem firmeneigenen Dokumentenkontrollsystem (Agile PLM), um sicherzustellen, dass die neuesten regulatorisch genehmigten Revisionen vorliegen.
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Medizinprodukten im Hinblick auf nationale regulatorische Anforderungen
• Unterstützung von Kundenservice, Marketing und Vertrieb bei globalen Marktzulassungen für Produktlieferungen.
• Unterstützung bei der Terminplanung und Organisation von regulatorischen Meetings.
• Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei täglichen Aufgaben nach Bedarf
• Ausführung weiterer Aufgaben oder Sonderprojekte nach Zuweisung.

Mindestqualifikationen:

• Erfahrung mit EU-Regulierungsanforderungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sowie ISO 13485 und EN ISO 14971 Anforderungen
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office Suite, insbesondere Outlook, Excel, Word und PowerPoint.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. (Englisch erforderlich)
• Hervorragende Priorisierungs-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Ausgezeichnete Dokumentationsfähigkeiten einschließlich Aufrechterhaltung/Verfolgung von Aufzeichnungen und Verständnis der Dokumentenrückverfolgbarkeit.
• Detailorientierte Persönlichkeit mit einer "Can-do"-Einstellung und der Fähigkeit, sowohl im Team als auch eigenständig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten
• Selbstmotiviert und diszipliniert
• Nachgewiesene Fähigkeit, mit lokalen und nicht-lokalen Führungskräften zusammenzuarbeiten

Bevorzugte Qualifikationen:

• 2-5 Jahre EU-Regulatory-Erfahrung in einem Medizinprodukteunternehmen.
• Versiert im Umgang mit Dokumentenkontrollsystemen wie SharePoint und Oracle Agile PLM.
• Erfahrung in der Arbeit mit internationalen Konzernen.
• Erfahrung in globalen Regulierungen wie FDA, UKCA und anderen

Ausbildung:

Ein Bachelor-Abschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung ist erforderlich. Bevorzugte Abschlüsse in den Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Recht und Medizin/Gesundheitswesen.

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