Regulierungsfachkraft

Über den Job

Regulierungsfachkraft: CMC / IMPs / Anträge für klinische Studien (CTAs) / Änderungsmanagement / Abweichungsmanagement / Änderungssteuerungen / CMC-Regulierung / Veeva Dokumentenmanagement / Nachzulassung / Sanierung / Englisch / Deutsch
Hintergrund
Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, Innovationen voranzutreiben. Die Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur benötigten Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das macht uns zu Roche.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, zu gedeihen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in technischen regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimitteln und Technologie zusammenbringen, arbeiten Sie in einem Umfeld, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive wertschätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position als Regulierungsfachkraft (CMC) im Bereich Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Bearbeitung aller Interaktionen mit Gesundheitsbehörden bezüglich CMC-Informationen (z. B. in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Anträgen) sowie für Informations- und/oder Vorab-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten. Diese Rolle erfordert Führungsqualitäten in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, die Arbeit an synthetischen und biologischen Produkten mit Möglichkeiten zur Arbeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, die Zusammenarbeit mit Niederlassungen und die Partnerschaft mit dem Policy-Team zur Beeinflussung von Gesundheitsbehörden.

Wir suchen derzeit drei professionelle Regulatory Affairs Specialists zur Verstärkung unseres Teams auf Vertragsbasis. Beide Rollen erfordern einen starken Hintergrund in technischen/CMC-Regulierungsangelegenheiten und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen zur Unterstützung kritischer Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Änderungssteuerungen. Bitte geben Sie auf dem Deckblatt an, für welche Rolle Sie sich bewerben.

Der perfekte Kandidat:
Der perfekte Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet, C1-Englischkenntnisse und 3-4 Jahre Erfahrung in technischen CMC-Regulierungsangelegenheiten, entweder speziell fokussiert auf frühe klinische Studien, IMPs und Anträge für klinische Studien (CTAs) oder regulatorische Erfahrung in der Verwaltung von Nachzulassungswartung, Änderungssteuerungen und regulatorischen Abweichungen. Zudem ist er versiert im Umgang mit Veeva Dokumentenmanagementsystemen zur Erstellung und Veröffentlichung konformer regulatorischer Einreichungen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
• Globale Einreichungsverwaltung: Selbstständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische und kommerzielle Produkte unter Einhaltung lokaler/regionaler Zulassungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
• CMC-Lebenszyklus & Änderungssteuerung: Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklus der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Änderungsunterlagen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen und Verwaltung der Erstellung und Pflege von CMC-Dokumentationen in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva).
• Funktionsübergreifende Vertretung: Hauptansprechpartner für Pharma Technical Regulatory (PTR) in funktionsübergreifenden Projektteams, Bereitstellung fundierter regulatorischer Beratung, Bewertung von Auswirkungen und Zusammenarbeit mit verschiedenen globalen Stakeholdern.
• Regulatorische Compliance & Strategie: Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung kontinuierlicher Compliance. Empfehlung und Umsetzung effektiver Strategien zur Erreichung früher Zulassungen für Anträge auf klinische Studien (CTAs) und Lebenszyklusverlängerungen.
• Behörden- & Partnerkommunikation: Direkte Kommunikation und routinemässige Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Angelegenheiten.
• Operative Exzellenz: Proaktive Identifikation regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen sowie Leitung von Workflow-Vereinfachungen zur Steigerung der operativen Effizienz.
• Regulatorische Intelligenz: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren, Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien.

Must Haves:
• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet
• 3-4 Jahre Erfahrung in CMC-Regulierungs- und technischen regulatorischen Angelegenheiten
• Fließend in mündlichem und schriftlichem Englisch (C1)
• Fundierte Kenntnisse in Veeva und Veeva Dokumentenmanagement für regulatorische Einreichungen

Position 1 (1 offene Stelle): Regulatory Specialist - Klinisch / Frühphasenentwicklung (CMC-Fokus)

Diese Rolle konzentriert sich auf die frühe klinische Entwicklungsphase, insbesondere die Unterstützung von Prüfpräparaten (IMPs) und Dossiers für Prüfpräparate (IMPDs).
• Erfahrung in der CMC-Regulierungsunterstützung für frühe klinische Studien, IMPD-Erstellung und klinische regulatorische Einreichungen.
• Praktische Erfahrung mit Veeva Dokumentenmanagement für regulatorische Einreichungen
• Erfahrung mit Anträgen für klinische Studien für Programme im frühen bis mittleren Stadium

Position 2 (2 offene Stellen): Regulatory Specialist - Kommerziell / Nachzulassung & Sanierung
• Erfahrung mit kommerzialisierten Produkten, Schwerpunkt auf Nachzulassungswartung, Systemintegration und umfangreicher Bereinigung von Altdaten
• Unterstützung kommerzieller Produkte, Nachzulassungseinreichungen, Änderungssteuerungen und Verwaltung regulatorischer Abweichungen.
• Kenntnisse in der Bereinigung von Altsystemen/alten Produkten
• Proaktive Problemlösung und "Querdenken" zur Optimierung von Aufzeichnungen und Sicherstellung der Compliance.
• Starke Kenntnisse in der Veeva RIM (Regulatory Information Management) Umgebung.

Nice to Haves:
• Deutschkenntnisse sind von Vorteil
• Frühere Erfahrung bei Roche ist sehr vorteilhaft.
• Erfahrung mit Biologika wünschenswert

Referenz-Nr.: 925346
Rolle: Regulierungsfachkraft:
Branche: Pharma
Standort: Basel
Pensum: 100%
Start: ASAP (01.02.2027)
Dauer: 12++ Monate
Bewerbungsschluss: 30.10.2026

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